Безопасность и фармакокинетика двух составов вагинальных пленок, содержащих ингибитор интегразы MK-2048 (FAME103)

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Готовность использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Примеры эффективных методов включают: гормональные методы (кроме НоваРинг®), внутриматочную спираль, двустороннюю перевязку маточных труб, однополый партнер, партнер с вазэктомией, воздержание (определяется как отсутствие вагинального секса в течение одного месяца до скрининга).
• Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
• ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге
• В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
• Согласитесь воздерживаться от половой жизни, включая использование секс-игрушек, с визита 2 (зачисление) до визита 7 (7 дней после визита для биопсии) и за 48 часов до всех визитов в рамках исследования.
• Согласитесь воздерживаться от использования вагинальных устройств или продуктов (например, лубрикантов, кремов, суппозиториев) на протяжении всего участия в исследовании. Тампоны можно использовать, за исключением случаев между посещением 5 (посещение для биопсии) и посещением 7 (день 14).
• Готовность пройти все оценки, связанные с обучением, и следовать всем процедурам, связанным с обучением
• При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование.
• Участники в возрасте старше 21 года (включительно) должны иметь документацию об удовлетворительном Папаниколау в течение трех лет до зачисления в соответствии с классом 0 в соответствии с Таблицей оценок женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 (от ноября 2007 г.) к Отделу приобретенных Таблица синдрома иммунодефицита для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г., или удовлетворительная оценка без лечения, требуемая при результатах Папаниколау 1 степени или выше. Если документация о мазке Папаниколау не может быть предоставлена, мазок Папаниколау будет взят во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Менопауза (определяемая как аменорея в течение одного года или более без альтернативной этиологии)
• Гистерэктомия

• Сообщить участнику о любом из следующего:

  1. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
  2. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
  3. Хирургическое вмешательство в области таза за 60 дней до включения в исследование (включает расширение и выскабливание или эвакуацию, а также криохирургию; не включает биопсию шейки матки для оценки патологического мазка Папаниколау)
  4. Участие в исследовании лекарств, спермицидов и/или микробицидов за 30 дней до регистрации
  5. Беременность в настоящее время или беременность в течение 42 дней до регистрации
  6. В настоящее время кормит грудью
  7. Использование диафрагмы, НоваРинг® или спермицидов для контрацепции
• Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 7 дней после включения, включая: симптоматический кандидоз, вагинальный трихомонад и симптоматический бактериальный вагиноз; или инфекции шейки матки, включая N. gonorrhoeae, C. trachomatis или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; поражения, вызванные вирусом простого герпеса, или другие язвы (Примечание: серопозитивный вирус простого герпеса без активных поражений не будет исключен); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей; недавний контакт с партнером, зараженным N. gonorrhoeae, C. trachomatis, трихомонадой, сифилисом или негонорейным уретритом
• Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 7 дней после регистрации
• По определению основного исследователя, имеет любые значительные неконтролируемые активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные *включая плохо контролируемый диабет), респираторные, иммунологические или инфекционные заболевания
• Менструальноподобное кровотечение во время визита для регистрации* или ожидаемое менструальноподобное кровотечение в течение 14 дней после визита для регистрации (*Женщины, у которых во время запланированного визита для регистрации выявлено вагинальное кровотечение, могут прийти в другой день для повторного обследования и, возможно, зачислены при условии, что они все еще находятся в пределах окна отбора и соответствуют всем критериям.)
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, воспрепятствовало бы предоставлению согласия, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.