Efectividad y Seguridad del Entrenamiento Respiratorio en la Prevención y Gravedad del COVID-19
1 de junio de 2020 actualizado por: César Calvo Lobo, Universidad Complutense de Madrid
Eficacia y seguridad de los dispositivos de entrenamiento respiratorio en la prevención y gravedad de la COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorio
Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado utilizando dispositivos de entrenamiento inspiratorio y espiratorio en sujetos sanos reclutados en redes sociales y entornos universitarios.
El objetivo será determinar la eficacia y seguridad en la prevención y gravedad de la enfermedad COVID-19 mediante un entrenamiento respiratorio con dispositivos inspiratorios y espiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- drogas
- Cirugía
- Enfermedades de neurología
- enfermedades reumáticas
- enfermedades sistémicas
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento inspiratorio
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Entrenamiento inspiratorio por un dispositivo Power-breath
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento espiratorio
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Entrenamiento espiratorio con un dispositivo Winner-flow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico inicial de enfermedad por COVID-19 a las 8 semanas
|
Variable categórica dicotómica medida por respuestas "sí" o "no"
|
Cambio desde el diagnóstico inicial de enfermedad por COVID-19 a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas de la enfermedad de COVID-19 basal a las 8 semanas
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Variable categórica dicotómica medida por respuestas "ligeras" o "graves"
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Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas de la enfermedad de COVID-19 basal a las 8 semanas
|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Efectos adversos a las 8 semanas
|
Variable categórica politómica medida por respuestas de efectos adversos
|
Cambio desde el inicio Efectos adversos a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Covid_ISCIII 20/265-E_BS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .