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Efficacia e sicurezza dell'allenamento respiratorio nella prevenzione e nella gravità del COVID-19

1 giugno 2020 aggiornato da: César Calvo Lobo, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia e sicurezza dei dispositivi di allenamento respiratorio nella prevenzione e nella gravità del COVID-19: uno studio clinico controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato utilizzando dispositivi di addestramento inspiratorio ed espiratorio su soggetti sani reclutati nei social network e negli ambienti universitari. L'obiettivo sarà determinare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione e nella gravità della malattia COVID-19 mediante un addestramento respiratorio con dispositivi inspiratori ed espiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Droghe
  • Chirurgia
  • Malattie neurologiche
  • Malattie reumatiche
  • Malattie sistemiche
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Allenamento inspiratorio
Dispositivo: Dispositivo di allenamento inspiratorio
Allenamento inspiratorio con un dispositivo Power-breath
SPERIMENTALE: Allenamento espiratorio
Dispositivo: Dispositivo di addestramento espiratorio
Addestramento espiratorio di un dispositivo Winner-flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Variazione dalla diagnosi basale della malattia COVID-19 a 8 settimane
Variabile categorica dicotomica misurata da risposte "sì" o "no".
Variazione dalla diagnosi basale della malattia COVID-19 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi della malattia COVID-19 al basale a 8 settimane
Variabile categorica dicotomica misurata da risposte "lievi" o "gravi".
Variazione dalla gravità dei sintomi della malattia COVID-19 al basale a 8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Variazione dagli effetti avversi al basale a 8 settimane
Variabile categorica politomica misurata dalle risposte agli effetti avversi
Variazione dagli effetti avversi al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Covid_ISCIII 20/265-E_BS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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