- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334681
Abordaje quirúrgico para la enfermedad pilonidal
25 de octubre de 2022 actualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
Curetaje sin techo versus colgajo de Limberg modificado en la enfermedad pilonidal: un estudio de cohorte retrospectivo
En nuestro hospital, entre enero de 2013 y enero de 2017, se cribarán retrospectivamente los operados con el método de colgajo de Limberg Modificado tras la escisión del romboides por enfermedad pilonidal, y los operados con el método de curetaje sin techar.
Los pacientes se dividirán en dos grupos como el grupo de curetaje sin techo (grupo UC) y el grupo de colgajo de Limberg modificado (grupo LF).
Se comparará entre ambos grupos tiempo de operación, tiempo de estancia hospitalaria, tiempo de reincorporación al trabajo, tiempo de recuperación, tiempo para caminar sin dolor, días, tiempo para sentarse en el inodoro sin dolor, días, EVA postoperatoria y recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro hospital, entre enero de 2013 y enero de 2017, se cribarán retrospectivamente los operados con el método de colgajo de Limberg Modificado tras la escisión del romboides por enfermedad pilonidal, y los operados con el método de curetaje sin techar.
Los pacientes que estén bien seguidos serán incluidos en el estudio.
Se registrarán las características demográficas.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, el grupo de curetaje sin techo (grupo UC) y el grupo de Colgajo Limberg Modificado (grupo LF).
Se comparará entre ambos grupos el tiempo de cirugía, la estancia hospitalaria, el tiempo de reincorporación al trabajo, el tiempo de recuperación, el tiempo de marcha sin dolor, los días, el tiempo de sentado en el inodoro sin dolor, los días, la EVA postoperatoria y la recurrencia.
Además, se compararán entre grupos el tiempo de movilización, los días, el tiempo de recuperación, los días, el tiempo de exclusión, los días, la infección de la herida, la distribución de la herida.
Los resultados serán analizados con el programa estadístico SPSS.
Los factores que afectan la recurrencia de la infección de la herida, el tiempo de recuperación, la estadía en el hospital, el tiempo de operación y la movilización temprana se evaluarán mediante un análisis de regresión logística univariante y multivariante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
278
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con colgajo de Limberg tras extirpación de romboides y legrado por destechamiento entre enero de 2013 y enero de 2017 en nuestro hospital constituyen la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Pacientes con suficiente información de registro
- Pacientes accesibles por teléfono
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 70 años
- Enfermedad común de los glúteos
- Diabetes mellitus
- Enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo UC
En este grupo se analizarán los pacientes operados con el método de curetaje destechado en el tratamiento de la enfermedad pilonidal.
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En este método, se abre el techo del quiste pilonidal, se limpia el interior y se realiza un legrado.
La herida se cierra con un vendaje después de la hemostasia.
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Grupo LF
En este grupo se analizarán los pacientes que han sido operados con el método de colgajo de Limberg modificado tras la escisión del romboides en el tratamiento de la enfermedad pilonidal.
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En este método, el quiste pilonidal se extirpa con una incisión romboidal y se cierra con el método de colgajo de Limberg modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Movilización, Días
Periodo de tiempo: 15 días
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Se midió el tiempo de retorno a las actividades diarias de los pacientes.
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15 días
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Número de participantes con enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Número de participantes con enfermedad recurrente, hasta cinco años
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Se ha informado en la literatura que se requiere un período de seguimiento de cinco o diez años para la evaluación efectiva de la recurrencia. En ambos grupos se determinará el número de pacientes recurrentes durante el periodo de seguimiento. La observación de los siguientes hallazgos en el examen físico hizo un diagnóstico de recurrencia;
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Número de participantes con enfermedad recurrente, hasta cinco años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: tiempo de funcionamiento, hasta 100 minutos
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El tiempo operatorio medio se determinó en minutos en ambos grupos.
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tiempo de funcionamiento, hasta 100 minutos
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Tiempo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización, hasta 15 días
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En ambos grupos, la hospitalización se determinará como un día.
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Tiempo de hospitalización, hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kemal Arslan, MD, Konya Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Sahin A, Simsek G, Arslan K. Unroofing Curettage Versus Modified Limberg Flap in Pilonidal Disease: A Retrospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2022 Oct 1;65(10):1241-1250. doi: 10.1097/DCR.0000000000002227. Epub 2022 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- pilonidal surgery group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .