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Sedación con sevoflurano versus propofol en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por infección por COVID19 (SEVO-COVID19)

20 de julio de 2021 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Es un estudio multicéntrico, nacional, aleatorizado en proporción 1:1, controlado, paralelo, abierto.

Los pacientes con ARDS-CoVid19 grave se incluirán en el ensayo dentro de las primeras 24 horas.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento:

  • Grupo SEV: 25 pacientes con sedación con Sevoflurano por vía inhalatoria, comenzando a 6 ml/h y cambiando cada 15 minutos hasta alcanzar un nivel adecuado de sedación (BIS 40-50)
  • Grupo PRO: 25 pacientes sedación estándar con propofol intravenoso, comenzando con 2 mg/kg/h y cambiando cada 15 minutos hasta lograr un nivel adecuado de sedación (BIS 40-50)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más.
  • Diagnóstico del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda causado por la infección por COVID19.
  • Firma del Consentimiento del Paciente o Consentimiento Verbal del Representante Legal

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal
  • Hipersensibilidad al principio activo (propofol o sevoflurano) o a alguno de los excipientes
  • Volumen actual < 250ml
  • Historia de hipertermia maligna
  • insuficiencia hepática
  • Neutropenia (<0,5x109)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Haber recibido quimioterapia en el último mes desde su inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SEVOFLURANO
Droga: Sevoflurano
25 pacientes sedados con Sevoflurano vía inhalatoria, comenzando con 6 ml/h y cambiando cada 15 minutos hasta alcanzar un nivel adecuado de sedación (BIS 40-50)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PROPOFOL
Droga: Propofol
25 pacientes Sedación estándar con propofol intravenoso, comenzando con 2 mg/kg/h y cambiando cada 15 minutos hasta lograr un nivel adecuado de sedación (BIS 40-50)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluar el efecto del tratamiento de 48 horas con sevoflurano inhalado sobre la oxigenación arterial, evaluada por PaO2/FiO2 el día dos, en pacientes con SDRA-CoVid19
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TNFa
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuantificar los efectos del sevoflurano en los niveles de citoquinas proinflamatorias durante ARDS-CoVid19
Dia 2
IL-1b
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuantificar los efectos del sevoflurano en los niveles de citoquinas proinflamatorias durante ARDS-CoVid19
Dia 2
IL-6
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuantificar los efectos del sevoflurano en los niveles de citoquinas proinflamatorias durante ARDS-CoVid19
Dia 2
IL-8
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuantificar los efectos del sevoflurano en los niveles de citoquinas proinflamatorias durante ARDS-CoVid19
Dia 2
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluar la mortalidad a 30 días.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEVO-COVID19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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