Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation med sevofluran kontra propofol hos patienter med akut andnödsyndrom orsakat av covid19-infektion (SEVO-COVID19)

20 juli 2021 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Det är en multicenter, nationell, randomiserad 1:1-förhållande, kontrollerad, parallell, öppen studie.

Patienter med svår ARDS-CoVid19 kommer att inkluderas i prövningen inom de första 24 timmarna.

Patienterna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna:

  • SEV-grupp: 25 patienter med sevofluransedation genom inhalation, med start vid 6 ml/h och byte var 15:e minut tills en adekvat nivå av sedering uppnåtts (BIS 40-50)
  • PRO-grupp: 25 patienter standardsedering med intravenös propofol, med början med 2 mg/kg/h och byts var 15:e minut tills en adekvat nivå av sedering uppnås (BIS 40-50)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Diagnos av akut andnödsyndrom orsakat av COVID19-infektion.
  • Underskrift av patientens samtycke eller muntligt samtycke från juridisk representant

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell hypertoni
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (propofol eller sevofluran) eller mot något av hjälpämnena
  • Aktuell volym < 250ml
  • Historik av malign hypertermi
  • Leversvikt
  • Neutropeni (<0,5x109)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Har fått kemoterapi under den senaste månaden sedan de ingick i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SEVOFLURANE Group
Läkemedel: Sevofluran
25 patienter sederade med Sevofluran via inhalation, med början med 6 ml/h och byte var 15:e minut tills en adekvat nivå av sedering uppnås (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL-gruppen
Läkemedel: Propofol
25 patienter standardsedation med intravenös propofol, som börjar med 2 mg/kg/h och byter var 15:e minut tills en adekvat nivå av sedering uppnås (BIS 40-50)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 2
För att utvärdera effekten av 48-timmarsbehandling med inhalerad sevofluran på arteriell syresättning, utvärderad med PaO2/FiO2 på dag två, hos patienter med ARDS-CoVid19
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNFa
Tidsram: Dag 2
Att kvantifiera effekterna av sevofluran på pro-inflammatoriska cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-lb
Tidsram: Dag 2
Att kvantifiera effekterna av sevofluran på pro-inflammatoriska cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-6
Tidsram: Dag 2
Att kvantifiera effekterna av sevofluran på pro-inflammatoriska cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-8
Tidsram: Dag 2
Att kvantifiera effekterna av sevofluran på pro-inflammatoriska cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
Dödlighet
Tidsram: Dag 30
För att utvärdera 30-dagarsdödligheten.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEVO-COVID19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera