Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedáció szevofluránnal kontra propofollal COVID19 fertőzés által okozott akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél (SEVO-COVID19)

2021. július 20. frissítette: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ez egy többközpontú, országos, randomizált, 1:1 arányú, kontrollált, párhuzamos, nyílt vizsgálat.

A súlyos ARDS-CoVid19-ben szenvedő betegeket az első 24 órán belül bevonják a vizsgálatba.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba:

  • SEV csoport: 25 beteg Sevofluran szedációban inhalálással, 6 ml/h-val kezdődően, és 15 percenként cserélve, amíg a szedáció megfelelő szintjét el nem érik (BIS 40-50)
  • PRO csoport: 25 beteg standard szedációja intravénás propofollal, 2 mg/ttkg/h-val kezdve, és 15 percenként cserélve, amíg a szedáció megfelelő szintjét el nem érik (BIS 40-50)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A COVID19 fertőzés által okozott akut légzési distressz szindróma diagnózisa.
  • A páciens hozzájárulásának aláírása vagy a jogi képviselő szóbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Intrakraniális hipertónia
  • A hatóanyaggal (propofollal vagy szevofluránnal) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Jelenlegi térfogat < 250 ml
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Májelégtelenség
  • Neutropénia (<0,5x109)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kemoterápiában részesültek az elmúlt hónapban, amióta bevonták őket a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SEVOFLURANE csoport
Drog: Sevofluran
25 beteget szedtek Sevoflurannal inhalálással, 6 ml/h-val kezdve, és 15 percenként cserélik, amíg a szedáció megfelelő szintjét el nem érik (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL csoport
Drog: Propofol
25 beteg standard szedációja intravénás propofollal, 2 mg/ttkg/h-val kezdve, és 15 percenként váltogatva a megfelelő szedáció eléréséig (BIS 40-50)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2/FiO2
Időkeret: 2. nap
Az inhalált szevofluránnal végzett 48 órás kezelés hatásának értékelése az artériás oxigénellátásra, PaO2/FiO2-vel a második napon ARDS-CoVid19-ben szenvedő betegeknél.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNFα
Időkeret: 2. nap
A szevofluránnak a gyulladást elősegítő citokinszintre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az ARDS-CoVid19 során
2. nap
IL-1b
Időkeret: 2. nap
A szevofluránnak a gyulladást elősegítő citokinszintre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az ARDS-CoVid19 során
2. nap
IL-6
Időkeret: 2. nap
A szevofluránnak a gyulladást elősegítő citokinszintre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az ARDS-CoVid19 során
2. nap
IL-8
Időkeret: 2. nap
A szevofluránnak a gyulladást elősegítő citokinszintre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az ARDS-CoVid19 során
2. nap
Halálozás
Időkeret: 30. nap
A 30 napos mortalitás értékelésére.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEVO-COVID19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel