Седация севофлюраном по сравнению с пропофолом у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным инфекцией COVID-19 (SEVO-COVID19)
20 июля 2021 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Это многоцентровое, национальное, рандомизированное в соотношении 1:1, контролируемое, параллельное, открытое исследование.
Пациенты с тяжелой формой ARDS-CoVid19 будут включены в исследование в течение первых 24 часов.
Пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения:
- Группа SEV: 25 пациентов с ингаляционной седацией севофлюрана, начиная с 6 мл/ч и меняя каждые 15 минут до достижения адекватного уровня седации (BIS 40-50).
- Группа PRO: 25 пациентов, стандартная седация внутривенным пропофолом, начиная с 2 мг/кг/ч и меняя каждые 15 минут до достижения адекватного уровня седации (BIS 40-50)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного инфекцией COVID19.
- Подпись согласия пациента или устное согласие законного представителя
Критерий исключения:
- Внутричерепная гипертензия
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту (пропофолу или севофлурану) или к любому из вспомогательных веществ.
- Текущий объем < 250 мл
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Отказ печени
- Нейтропения (<0,5x109)
- Беременные или кормящие женщины
- Получили химиотерапию в течение последнего месяца с момента включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СЕВОФЛУРАН
|
25 пациентов получали седацию севофлюраном путем ингаляции, начиная с 6 мл/ч и меняя дозу каждые 15 минут до достижения адекватного уровня седации (BIS 40-50).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПРОПОФОЛ
|
25 пациентов стандартная седация внутривенным пропофолом, начиная с 2 мг/кг/ч и меняя каждые 15 минут до достижения адекватного уровня седации (BIS 40-50)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 2
|
Оценить влияние 48-часового лечения ингаляционным севофлураном на артериальную оксигенацию, оцениваемую по PaO2/FiO2 на второй день, у пациентов с ОРДС-КоВид19.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНОα
Временное ограничение: День 2
|
Для количественной оценки влияния севофлюрана на уровни провоспалительных цитокинов во время ОРДС-Ковид19
|
День 2
|
|
Ил-1б
Временное ограничение: День 2
|
Для количественной оценки влияния севофлюрана на уровни провоспалительных цитокинов во время ОРДС-Ковид19
|
День 2
|
|
Ил-6
Временное ограничение: День 2
|
Для количественной оценки влияния севофлюрана на уровни провоспалительных цитокинов во время ОРДС-Ковид19
|
День 2
|
|
Ил-8
Временное ограничение: День 2
|
Для количественной оценки влияния севофлюрана на уровни провоспалительных цитокинов во время ОРДС-Ковид19
|
День 2
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
Для оценки 30-дневной смертности.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Синдром
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- SEVO-COVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .