Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met sevofluraan versus propofol bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom veroorzaakt door COVID19-infectie (SEVO-COVID19)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Het is een multicenter, nationaal, gerandomiseerd 1:1 ratio, gecontroleerd, parallel, open onderzoek.

Patiënten met ernstige ARDS-CoVid19 zullen binnen de eerste 24 uur in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen:

  • SEV-groep: 25 patiënten met Sevofluraan-sedatie door inhalatie, beginnend bij 6 ml/uur en elke 15 minuten verversend totdat een adequaat niveau van sedatie is bereikt (BIS 40-50)
  • PRO-groep: 25 patiënten standaard sedatie met intraveneus propofol, beginnend met 2 mg/kg/uur en elke 15 minuten wisselend totdat een adequaat niveau van sedatie is bereikt (BIS 40-50)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van Acute Respiratory Distress Syndrome veroorzaakt door COVID19-infectie.
  • Handtekening van de toestemming van de patiënt of mondelinge toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale hypertensie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (propofol of sevofluraan) of voor één van de hulpstoffen
  • Huidig ​​volume < 250 ml
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Leverfalen
  • Neutropenie (<0,5x109)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chemotherapie hebben gekregen in de laatste maand sinds hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SEVOFLURAAN Groep
Geneesmiddel: Sevofluraan
25 patiënten gesedeerd met sevofluraan via inhalatie, beginnend met 6 ml/u en elke 15 minuten verversend totdat een adequaat niveau van sedatie is bereikt (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL-groep
Geneesmiddel: Propofol
25 patiënten standaard sedatie met intraveneus propofol, beginnend met 2 mg/kg/uur en elke 15 minuten wisselend totdat een adequaat niveau van sedatie is bereikt (BIS 40-50)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 2
Om het effect te evalueren van een 48-uurs behandeling met geïnhaleerd sevofluraan op arteriële oxygenatie, beoordeeld door PaO2/FiO2 op dag twee, bij patiënten met ARDS-CoVid19
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNFα
Tijdsspanne: Dag 2
Om de effecten van sevofluraan op pro-inflammatoire cytokineniveaus tijdens ARDS-CoVid19 te kwantificeren
Dag 2
IL-1b
Tijdsspanne: Dag 2
Om de effecten van sevofluraan op pro-inflammatoire cytokineniveaus tijdens ARDS-CoVid19 te kwantificeren
Dag 2
IL-6
Tijdsspanne: Dag 2
Om de effecten van sevofluraan op pro-inflammatoire cytokineniveaus tijdens ARDS-CoVid19 te kwantificeren
Dag 2
IL-8
Tijdsspanne: Dag 2
Om de effecten van sevofluraan op pro-inflammatoire cytokineniveaus tijdens ARDS-CoVid19 te kwantificeren
Dag 2
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
Om de 30-dagen mortaliteit te evalueren.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEVO-COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren