Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation med sevofluran versus propofol hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID19-infektion (SEVO-COVID19)

20. juli 2021 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Det er en multicenter, national, randomiseret 1:1-forhold, kontrolleret, parallel, åben undersøgelse.

Patienter med svær ARDS-CoVid19 vil blive inkluderet i forsøget inden for de første 24 timer.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne:

  • SEV-gruppe: 25 patienter med sevofluran-sedation ved inhalation, startende ved 6 ml/t og skiftende hvert 15. minut, indtil et passende niveau af sedation er opnået (BIS 40-50)
  • PRO-gruppe: 25 patienter standardsedation med intravenøs propofol, startende med 2 mg/kg/time og skiftende hvert 15. minut, indtil et passende niveau af sedation er opnået (BIS 40-50)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere.
  • Diagnose af akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID19-infektion.
  • Underskrift af patientens samtykke eller mundtligt samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel hypertension
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (propofol eller sevofluran) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nuværende volumen < 250ml
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Leversvigt
  • Neutropeni (<0,5x109)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har modtaget kemoterapi inden for den sidste måned siden deres optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SEVOFLURANE Gruppen
Medicin: Sevofluran
25 patienter bedøvet med Sevofluran via inhalation, startende med 6 ml/t og skiftet hvert 15. minut, indtil et tilstrækkeligt sedationsniveau er opnået (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL Gruppen
Medicin: Propofol
25 patienter standard sedation med intravenøs propofol, startende med 2 mg/kg/t og skiftende hvert 15. minut, indtil et tilstrækkeligt niveau af sedation er opnået (BIS 40-50)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 2
For at evaluere effekten af ​​48-timers behandling med inhaleret sevofluran på arteriel iltning, vurderet ved PaO2/FiO2 på dag to, hos patienter med ARDS-CoVid19
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNFa
Tidsramme: Dag 2
At kvantificere virkningerne af sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinniveauer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-lb
Tidsramme: Dag 2
At kvantificere virkningerne af sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinniveauer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-6
Tidsramme: Dag 2
At kvantificere virkningerne af sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinniveauer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-8
Tidsramme: Dag 2
At kvantificere virkningerne af sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinniveauer under ARDS-CoVid19
Dag 2
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
At evaluere 30-dages dødelighed.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEVO-COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner