Sedação com Sevoflurano Versus Propofol em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Causado por Infecção por COVID19 (SEVO-COVID19)
20 de julho de 2021 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
É um estudo multicêntrico, nacional, randomizado de proporção 1:1, controlado, paralelo e aberto.
Pacientes com ARDS-CoVid19 grave serão incluídos no estudo nas primeiras 24 horas.
Os pacientes serão randomizados para um dos grupos de tratamento:
- Grupo SEV: 25 pacientes com sedação com Sevoflurano por via inalatória, iniciando com 6 ml/h e trocando a cada 15 minutos até atingir nível adequado de sedação (BIS 40-50)
- Grupo PRO: 25 pacientes sedação padrão com propofol endovenoso, iniciando com 2 mg/kg/h e trocando a cada 15 minutos até atingir nível adequado de sedação ( BIS 40-50)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo causada pela infecção por COVID19.
- Assinatura do Termo de Consentimento do Paciente ou Consentimento Verbal do Representante Legal
Critério de exclusão:
- hipertensão intracraniana
- Hipersensibilidade ao princípio ativo (propofol ou sevoflurano) ou a qualquer um dos excipientes
- Volume atual < 250ml
- História de hipertermia maligna
- Insuficiência hepática
- Neutropenia (<0,5x109)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter recebido quimioterapia no último mês desde a sua inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SEVOFLURANE
|
25 pacientes sedados com Sevoflurano via inalatória, iniciando com 6 ml/h e trocando a cada 15 minutos até atingir nível adequado de sedação ( BIS 40-50)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PROPOFOL
|
25 pacientes sedação padrão com propofol endovenoso, iniciando com 2 mg/kg/h e trocando a cada 15 minutos até atingir nível adequado de sedação ( BIS 40-50)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Dia 2
|
Avaliar o efeito do tratamento de 48 horas com sevoflurano inalatório na oxigenação arterial, avaliada por PaO2/FiO2 no segundo dia, em pacientes com SDRA-CoVid19
|
Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TNFα
Prazo: Dia 2
|
Quantificar os efeitos do sevoflurano nos níveis de citocinas pró-inflamatórias durante SDRA-CoVid19
|
Dia 2
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IL-1b
Prazo: Dia 2
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Quantificar os efeitos do sevoflurano nos níveis de citocinas pró-inflamatórias durante SDRA-CoVid19
|
Dia 2
|
|
IL-6
Prazo: Dia 2
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Quantificar os efeitos do sevoflurano nos níveis de citocinas pró-inflamatórias durante SDRA-CoVid19
|
Dia 2
|
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IL-8
Prazo: Dia 2
|
Quantificar os efeitos do sevoflurano nos níveis de citocinas pró-inflamatórias durante SDRA-CoVid19
|
Dia 2
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 30
|
Avaliar a mortalidade em 30 dias.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
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- Atributos da doença
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- Lactente, Recém Nascido, Doenças
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- Lactente, Prematuro, Doenças
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- Síndrome
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SEVO-COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .