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Sedierung mit Sevofluran versus Propofol bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom verursacht durch eine COVID19-Infektion (SEVO-COVID19)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Es handelt sich um eine multizentrische, nationale, randomisierte, im Verhältnis 1:1 kontrollierte, parallele, offene Studie.

Patienten mit schwerem ARDS-CoVid19 werden innerhalb der ersten 24 Stunden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • SEV-Gruppe: 25 Patienten mit Sevofluran-Sedierung durch Inhalation, beginnend mit 6 ml/h und alle 15 Minuten wechselnd, bis ein adäquates Maß an Sedierung erreicht ist (BIS 40-50)
  • PRO-Gruppe: 25 Patienten Standard-Sedierung mit intravenösem Propofol, beginnend mit 2 mg/kg/h und alle 15 Minuten wechselnd, bis ein adäquates Maß an Sedierung erreicht ist (BIS 40-50)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr.
  • Diagnose des akuten Atemnotsyndroms verursacht durch eine COVID19-Infektion.
  • Unterschrift der Einwilligung des Patienten oder mündliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Hypertonie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Propofol oder Sevofluran) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktuelles Volumen < 250 ml
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Leberversagen
  • Neutropenie (<0,5 x 109)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben im letzten Monat seit ihrer Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SEVOFLURAN-Gruppe
Arzneimittel: Sevofluran
25 Patienten, die mit Sevofluran über Inhalation sediert wurden, beginnend mit 6 ml/h und alle 15 Minuten wechselnd, bis ein adäquates Maß an Sedierung erreicht ist ( BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
25 Patienten Standard-Sedierung mit intravenösem Propofol, beginnend mit 2 mg/kg/h und alle 15 Minuten wechselnd, bis ein adäquates Maß an Sedierung erreicht ist (BIS 40-50)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen Behandlung mit inhaliertem Sevofluran auf die arterielle Oxygenierung, bewertet anhand von PaO2/FiO2 am zweiten Tag, bei Patienten mit ARDS-CoVid19
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNFα
Zeitfenster: Tag 2
Um die Auswirkungen von Sevofluran auf die entzündungsfördernden Zytokinspiegel während ARDS-CoVid19 zu quantifizieren
Tag 2
IL-1b
Zeitfenster: Tag 2
Um die Auswirkungen von Sevofluran auf die entzündungsfördernden Zytokinspiegel während ARDS-CoVid19 zu quantifizieren
Tag 2
IL-6
Zeitfenster: Tag 2
Um die Auswirkungen von Sevofluran auf die entzündungsfördernden Zytokinspiegel während ARDS-CoVid19 zu quantifizieren
Tag 2
IL-8
Zeitfenster: Tag 2
Um die Auswirkungen von Sevofluran auf die entzündungsfördernden Zytokinspiegel während ARDS-CoVid19 zu quantifizieren
Tag 2
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
Zur Bewertung der 30-Tage-Sterblichkeit.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEVO-COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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