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Sedazione con sevoflurano rispetto a propofol in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto causata da infezione da COVID19 (SEVO-COVID19)

20 luglio 2021 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

È uno studio multicentrico, nazionale, randomizzato 1:1, controllato, parallelo, aperto.

I pazienti con grave ARDS-CoVid19 saranno inclusi nello studio entro le prime 24 ore.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento:

  • Gruppo SEV: 25 pazienti con sedazione con sevoflurano per inalazione, a partire da 6 ml/h e cambiando ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello adeguato di sedazione (BIS 40-50)
  • Gruppo PRO: 25 pazienti sedazione standard con propofol per via endovenosa, iniziando con 2 mg/kg/h e variando ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello adeguato di sedazione (BIS 40-50)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto causata da infezione da COVID19.
  • Firma del consenso del paziente o consenso verbale del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione intracranica
  • Ipersensibilità al principio attivo (propofol o sevoflurano) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Volume attuale < 250 ml
  • Storia di ipertermia maligna
  • Insufficienza epatica
  • Neutropenia (<0,5x109)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Hanno ricevuto chemioterapia nell'ultimo mese dalla loro inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SEVOFLURANO
Droga: Sevoflurano
25 pazienti sedati con sevoflurano per inalazione, iniziando con 6 ml/h e cambiando ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello adeguato di sedazione (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PROPOFOL
Droga: Propofol
25 pazienti sedazione standard con propofol per via endovenosa, iniziando con 2 mg/kg/h e variando ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un livello adeguato di sedazione (BIS 40-50)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 2
Per valutare l'effetto del trattamento di 48 ore con sevoflurano per via inalatoria sull'ossigenazione arteriosa, valutato da PaO2/FiO2 il secondo giorno, in pazienti con ARDS-CoVid19
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNFa
Lasso di tempo: Giorno 2
Per quantificare gli effetti del sevoflurano sui livelli di citochine pro-infiammatorie durante ARDS-CoVid19
Giorno 2
IL-1b
Lasso di tempo: Giorno 2
Per quantificare gli effetti del sevoflurano sui livelli di citochine pro-infiammatorie durante ARDS-CoVid19
Giorno 2
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 2
Per quantificare gli effetti del sevoflurano sui livelli di citochine pro-infiammatorie durante ARDS-CoVid19
Giorno 2
IL-8
Lasso di tempo: Giorno 2
Per quantificare gli effetti del sevoflurano sui livelli di citochine pro-infiammatorie durante ARDS-CoVid19
Giorno 2
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare la mortalità a 30 giorni.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEVO-COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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