七氟醚与异丙酚对 COVID19 感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静效果 (SEVO-COVID19)
这是一项多中心、全国性、随机 1:1 比例、对照、平行、开放的研究。
患有严重 ARDS-CoVid19 的患者将在前 24 小时内被纳入试验。
患者将被随机分配到治疗组之一：
- SEV 组：25 名吸入七氟醚镇静剂的患者，从 6 ml/h 开始，每 15 分钟更换一次，直至达到足够的镇静水平 (BIS 40-50)
- PRO 组：25 名患者使用静脉注射异丙酚进行标准镇静，从 2 mg/kg/h 开始，每 15 分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平 (BIS 40-50)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- COVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征的诊断。
- 患者同意签字或法定代表人口头同意
排除标准：
- 颅内高压
- 对活性成分（异丙酚或七氟醚）或任何赋形剂过敏
- 当前体积 < 250ml
- 恶性高热史
- 肝衰竭
- 中性粒细胞减少症 (<0.5x109)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自纳入研究以来的最后一个月接受过化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：七氟烷组
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25 名患者通过吸入七氟烷进行镇静，从 6 毫升/小时开始，每 15 分钟更换一次，直到达到足够的镇静水平 (BIS 40-50)
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ACTIVE_COMPARATOR：丙泊酚集团
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25 名患者使用静脉注射异丙酚进行标准镇静，从 2 mg/kg/h 开始，每 15 分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平 ( BIS 40-50)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2
大体时间：第 2 天
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评估吸入七氟醚 48 小时治疗对 ARDS-CoVid19 患者动脉氧合的影响，在第二天通过 PaO2/FiO2 评估
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子α
大体时间：第 2 天
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量化七氟烷对 ARDS-CoVid19 期间促炎细胞因子水平的影响
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第 2 天
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白细胞介素1b
大体时间：第 2 天
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量化七氟烷对 ARDS-CoVid19 期间促炎细胞因子水平的影响
|
第 2 天
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白细胞介素6
大体时间：第 2 天
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量化七氟烷对 ARDS-CoVid19 期间促炎细胞因子水平的影响
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第 2 天
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IL-8
大体时间：第 2 天
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量化七氟烷对 ARDS-CoVid19 期间促炎细胞因子水平的影响
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第 2 天
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死亡
大体时间：第 30 天
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评估 30 天死亡率。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SEVO-COVID19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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