Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon med sevofluran versus propofol hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID19-infeksjon (SEVO-COVID19)

20. juli 2021 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Det er en multisenter, nasjonal, randomisert 1:1-forhold, kontrollert, parallell, åpen studie.

Pasienter med alvorlig ARDS-CoVid19 vil bli inkludert i studien innen de første 24 timene.

Pasienter vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene:

  • SEV-gruppe: 25 pasienter med sevofluran-sedasjon ved inhalasjon, starter ved 6 ml/t og skiftes hvert 15. minutt til et tilstrekkelig nivå av sedasjon er oppnådd (BIS 40-50)
  • PRO-gruppe: 25 pasienter standard sedasjon med intravenøs propofol, som starter med 2 mg/kg/t og skiftes hvert 15. minutt til et tilstrekkelig nivå av sedasjon er oppnådd (BIS 40-50)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer.
  • Diagnose av akutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID19-infeksjon.
  • Signatur på pasientens samtykke eller muntlig samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell hypertensjon
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet (propofol eller sevofluran) eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Nåværende volum < 250ml
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Leversvikt
  • Nøytropeni (<0,5 x 109)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har mottatt kjemoterapi den siste måneden siden de ble inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SEVOFLURANE Group
Legemiddel: Sevofluran
25 pasienter bedøvet med Sevofluran via inhalasjon, som starter med 6 ml/t og skiftes hvert 15. minutt til et tilstrekkelig nivå av sedasjon er oppnådd (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL Group
Legemiddel: Propofol
25 pasienter standard sedasjon med intravenøs propofol, som starter med 2 mg/kg/t og skiftes hvert 15. minutt til et tilstrekkelig nivå av sedasjon er oppnådd (BIS 40-50)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 2
For å evaluere effekten av 48-timers behandling med inhalert sevofluran på arteriell oksygenering, vurdert ved PaO2/FiO2 på dag to, hos pasienter med ARDS-CoVid19
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNFa
Tidsramme: Dag 2
For å kvantifisere effekten av sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-lb
Tidsramme: Dag 2
For å kvantifisere effekten av sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-6
Tidsramme: Dag 2
For å kvantifisere effekten av sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
IL-8
Tidsramme: Dag 2
For å kvantifisere effekten av sevofluran på pro-inflammatoriske cytokinnivåer under ARDS-CoVid19
Dag 2
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
For å evaluere 30-dagers dødelighet.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEVO-COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere