Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja sewofluranem w porównaniu z propofolem u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanej zakażeniem COVID-19 (SEVO-COVID19)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Jest to wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane w stosunku 1:1, kontrolowane, równoległe, otwarte badanie.

Pacjenci z ciężkim ARDS-CoVid19 zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszych 24 godzin.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych:

  • Grupa SEV: 25 pacjentów z sedacją sewofluranem przez inhalację, zaczynając od 6 ml/h i zmieniając co 15 minut, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji (BIS 40-50)
  • Grupa PRO: 25 pacjentów standardowa sedacja dożylnym podaniem propofolu, zaczynając od 2 mg/kg/h i zmieniając co 15 minut, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji (BIS 40-50)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego zakażeniem COVID19.
  • Podpis Zgody Pacjenta lub Zgody Ustnej Przedstawiciela Prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (propofol lub sewofluran) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Bieżąca objętość < 250 ml
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Niewydolność wątroby
  • Neutropenia (<0,5x109)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymali chemioterapię w ciągu ostatniego miesiąca od włączenia ich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SEVOFLURAN
Lek: Sewofluran
25 pacjentów uspokojonych sewofluranem w inhalacji, zaczynając od 6 ml/h i zmieniając co 15 minut, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PROPOFOL
Lek: Propofol
25 pacjentów standardowa sedacja dożylnym podaniem propofolu, zaczynając od 2 mg/kg/h i zmieniając co 15 minut, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji (BIS 40-50)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena wpływu 48-godzinnego leczenia wziewnym sewofluranem na utlenowanie krwi tętniczej, oceniane na podstawie PaO2/FiO2 w drugiej dobie, u pacjentów z ARDS-CoVid19
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNFα
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby określić ilościowo wpływ sewofluranu na poziomy cytokin prozapalnych podczas ARDS-CoVid19
Dzień 2
IL-1b
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby określić ilościowo wpływ sewofluranu na poziomy cytokin prozapalnych podczas ARDS-CoVid19
Dzień 2
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby określić ilościowo wpływ sewofluranu na poziomy cytokin prozapalnych podczas ARDS-CoVid19
Dzień 2
IL-8
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby określić ilościowo wpływ sewofluranu na poziomy cytokin prozapalnych podczas ARDS-CoVid19
Dzień 2
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby ocenić 30-dniową śmiertelność.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEVO-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj