Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace sevofluranem versus propofol u pacientů se syndromem akutní respirační tísně způsobeným infekcí COVID19 (SEVO-COVID19)

20. července 2021 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Jde o multicentrickou, národní, randomizovanou, v poměru 1:1, kontrolovanou, paralelní, otevřenou studii.

Pacienti s těžkou formou ARDS-CoVid19 budou do studie zařazeni během prvních 24 hodin.

Pacienti budou randomizováni do jedné z léčebných skupin:

  • Skupina SEV: 25 pacientů se sedací sevofluranem inhalací, počínaje 6 ml/h a měnit každých 15 minut, dokud není dosaženo adekvátní úrovně sedace (BIS 40-50)
  • Skupina PRO: 25 pacientů standardní sedace intravenózním propofolem, počínaje dávkou 2 mg/kg/h a měnit se každých 15 minut, dokud není dosaženo adekvátní úrovně sedace (BIS 40-50)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Diagnóza syndromu akutní respirační tísně způsobeného infekcí COVID19.
  • Podpis souhlasu pacienta nebo ústní souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální hypertenze
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (propofol nebo sevofluran) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Aktuální objem < 250ml
  • Historie maligní hypertermie
  • Selhání jater
  • Neutropenie (<0,5x109)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dostali chemoterapii v posledním měsíci od jejich zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SEVOFLURANE
Lék: Sevofluran
25 pacientů sedativních sevofluranem inhalačně, počínaje 6 ml/h a měnit každých 15 minut, dokud není dosaženo adekvátní úrovně sedace (BIS 40-50)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PROPOFOL
Lék: Propofol
25 pacientů standardní sedace intravenózním propofolem, počínaje dávkou 2 mg/kg/h a měnit se každých 15 minut, dokud není dosaženo adekvátní úrovně sedace (BIS 40-50)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2/FiO2
Časové okno: Den 2
Zhodnotit účinek 48hodinové léčby inhalačním sevofluranem na arteriální oxygenaci, hodnocený pomocí PaO2/FiO2 druhý den, u pacientů s ARDS-CoVid19
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNFa
Časové okno: Den 2
Kvantifikovat účinky sevofluranu na hladiny prozánětlivých cytokinů během ARDS-CoVid19
Den 2
IL-lb
Časové okno: Den 2
Kvantifikovat účinky sevofluranu na hladiny prozánětlivých cytokinů během ARDS-CoVid19
Den 2
IL-6
Časové okno: Den 2
Kvantifikovat účinky sevofluranu na hladiny prozánětlivých cytokinů během ARDS-CoVid19
Den 2
IL-8
Časové okno: Den 2
Kvantifikovat účinky sevofluranu na hladiny prozánětlivých cytokinů během ARDS-CoVid19
Den 2
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
Vyhodnotit 30denní mortalitu.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEVO-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit