Estudio de la Asociación de la Presbiacusia con la Incidencia de Fragilidad
21 de octubre de 2021 actualizado por: Carolina Sánchez Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Estudio de la Asociación de la Presbiacusia con la Incidencia de Fragilidad. Ingesta de polifenoles para la prevención de la presbiacusia: efectos sobre la fragilidad
El objetivo del proyecto es establecer la asociación entre la presbiacusia y la incidencia de fragilidad en humanos para establecer la pérdida auditiva con la edad como un índice más para el diagnóstico de fragilidad; Así como estudiar el efecto de la exposición a polifenoles en la dieta sobre la presbiacusia y la fragilidad.
Estudio en humanos: voluntarios entre 60 y 99 años, hombres y mujeres durante un periodo de 6 meses, se realizarán preguntas y respuestas, audiometrías, estudio de fragilidad, análisis de antioxidantes en sangre y muestras de orina. Polifenoles totales y capacidad oxidante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodríguez
- Número de teléfono: 2397 91- 683 93 60
- Correo electrónico: carolina.sanchez2@universidadeuropea.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Getafe
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Contacto:
- Maria Garrote
- Número de teléfono: 2397 670955327
- Correo electrónico: m.garrotega@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Cristina Alonso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que acudan a la consulta de Otorrinolaringología o geriatría
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del sistema auditivo
- Enfermedad grave (por ejemplo, tumor)
- Demencia
- Dependencia total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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estudio por audiometría de tonos puros, calculando un promedio de los umbrales de audición a 0,5, 1, 2 y 4 kilohercios clasificando según sus umbrales de audición a los participantes en: audición normal ≤ 25 decibelios, hipoacusia leve = 26-40 decibelios; Y pérdida auditiva moderada-mayor > 40 decibelios (según la Organización Mundial de la Salud).
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6 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fragilidad se determinará al inicio y al final del período de estudio mediante los 5 índices de Fried: debilidad, baja velocidad, baja actividad física, agotamiento y pérdida de peso. Los participantes con 3 o más criterios se clasifican como frágiles, con 1-2 criterios como prefrágiles y aquellos sin ningún criterio no se consideran frágiles. Así, los individuos serán clasificados en los análisis como no frágiles, prefrágiles y frágiles. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de polifenoles totales en orina
Periodo de tiempo: medido dos veces en cada voluntario, al principio y al final del período de estudio (6 meses)
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Muestras de orina de 24 horas mediante el método Folin-Ciocalteu.
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medido dos veces en cada voluntario, al principio y al final del período de estudio (6 meses)
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Análisis de sangre,
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio y al final del periodo de estudio (6 meses)
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bioquímica de rutina y determinación de: carotenoides, vitaminas E y D
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Se realizará al inicio y al final del periodo de estudio (6 meses)
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Microbiota
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio y al final del periodo de estudio (6 meses)
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Análisis de microbiota en heces
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Se realizará al inicio y al final del periodo de estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina S Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI19/01524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .