Estudo da Associação da Presbiacusia com a Incidência de Fragilidade
21 de outubro de 2021 atualizado por: Carolina Sánchez Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Estudo da Associação da Presbiacusia com a Incidência de Fragilidade. Ingestão de polifenóis para a prevenção da presbiacusia: efeitos na fragilidade
O objetivo do projeto é estabelecer a associação entre a presbiacusia e a incidência de fragilidade em humanos para estabelecer a perda auditiva com a idade como mais um índice para o diagnóstico de fragilidade; Assim como estudar o efeito da exposição aos polifenóis da dieta na presbiacusia e fragilidade.
Estudo humano: voluntários entre 60 e 99 anos, homens e mulheres durante um período de 6 meses, perguntas e respostas, audiometrias, estudo de fragilidade, análise de antioxidantes no sangue e amostras de urina serão medidos polifenóis totais e capacidade oxidante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodríguez
- Número de telefone: 2397 91- 683 93 60
- E-mail: carolina.sanchez2@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Getafe
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Contato:
- Maria Garrote
- Número de telefone: 2397 670955327
- E-mail: m.garrotega@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Cristina Alonso
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que frequentam o ambulatório de otorrinolaringologia ou geriatria
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade
Critério de exclusão:
- Doença do aparelho auditivo
- Doença grave (por exemplo, tumor)
- Demência
- dependência total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função auditiva
Prazo: 6 meses
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estudo por audiometria tonal liminar, calculando a média dos limiares de audição em 0,5, 1, 2 e 4 kilohertz classificando de acordo com seus limiares auditivos os participantes em: audição normal ≤ 25 decibéis, perda auditiva leve = 26-40 decibéis; Y perda auditiva moderada a maior > 40 decibéis (de acordo com a Organização Mundial da Saúde).
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6 meses
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Fragilidade
Prazo: 6 meses
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A fragilidade será determinada no início e no final do período de estudo usando os 5 índices de Fried: fraqueza, baixa velocidade, baixa atividade física, exaustão e perda de peso. Os participantes com 3 ou mais critérios são classificados como frágeis, com 1-2 critérios como pré-frágeis, e aqueles sem nenhum critério são considerados frágeis. Assim, os indivíduos serão classificados nas análises como não frágeis, pré-frágeis e frágeis. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de polifenóis totais na urina
Prazo: medidos duas vezes em cada voluntário, no início e no final do período de estudo (6 meses)
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Amostras de urina de 24 horas pelo método Folin-Ciocalteu.
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medidos duas vezes em cada voluntário, no início e no final do período de estudo (6 meses)
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Análise de sangue,
Prazo: Será realizado no início e no final do período de estudo (6 meses)
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bioquímica de rotina e determinação de: carotenóides, vitaminas E e D
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Será realizado no início e no final do período de estudo (6 meses)
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Microbiota
Prazo: Será realizado no início e no final do período de estudo (6 meses)
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Análise da microbiota fecal
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Será realizado no início e no final do período de estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina S Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/01524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .