- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368286
Effects of Respiratory Rehabilitation on ICU Patients
14 de diciembre de 2020 actualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Effects of Respiratory Rehabilitation on Patients After Extubation
Effects of respiratory rehabilitation on patients after extubation
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate whether sequential treatment with high-flow humidification therapy apparatus can improve the postoperative recovery and functional status of patients with invasive mechanical ventilation in ICU after the withdrawal of the catheter.Inclusion criteria: age 18-95;The hemodynamics were stable, that is, 50 < heart rate less than 120 beats/min, 90 < systolic blood pressure < 200mmHg, 55 < mean arterial pressure < 120mmHg.Do not increase the dose of vasopressor for at least 2 hours;Intracranial pressure was stable and there was no seizure within 24 hours.The breathing condition was stable, that is, the oxygen satiety of the patient's finger vein was ≥88%, and the breathing frequency was >10 and< 35 times/min.Exclusion criteria: pregnancy;Acute myocardial infarction.A total of 50 patients who are sequentially treated with high-flow humidification therapy apparatus after extubation in ICU are randomly assigned.
The experimental group receive respiratory rehabilitation therapy, while the control group only receive routine medical treatment.
All the enrolled patients underwent rehabilitation evaluation and bedside diaphragmatic ultrasound measurement.This study was approved by the Ethics Committee of the CPLA General Hospital (project No.2018-212-01).
The following clinical datas were recorded for all patients through the unified database software: The rehabilitation program was formulated according to the cluster management strategy of ABCDEF and the six-step method of early activities.All of the patients in monitoring vital signs, every day at hospital group and all peripheral muscle MRC assessment, 30 s sit stand trial, modified Barthel index, Borg dyspnea score, arterial blood gas analysis, diaphragm ultrasonic monitoring by the bed, finally the experimental process on the patients whether using noninvasive ventilator, whether for endotracheal intubation again, whether to have new complications (pressure sores, aspiration, thrombosis, etc.) and the patients bed time statistics for the first time.
Statistical analyses were conducted by SPSS 21.0 and a two-tailed P < 0.05 was considered significant.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ying zhao
- Número de teléfono: +86 17600953801
- Correo electrónico: 1412888703@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged above 18
- The hemodynamics are stable
- 50 < heart rate less than 120 beats/min
- 90 < systolic blood pressure < 200mmHg
- 55 < mean arterial pressure < 120mmHg
- Do not increase the dose of vasopressor for at least 2 hours
- Intracranial pressure was stable and there is no seizure within 24 hours
- The breathing condition is stable
- the oxygen satiety of the patient's finger vein is ≥88%
- 10<the breathing frequency < 35 times/min
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Acute myocardial infarction (ami)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitation group
To conduct a comprehensive pulmonary rehabilitation assessment and treatment
|
Pulmonary rehabilitation (respiratory rehabilitation) is a comprehensive intervention based on a comprehensive patient assessment, targeted to the treatment of patients, including but not limited to exercise training, education and behavior change, aimed at improving the physical and mental health of patients with chronic respiratory diseases and promoting long-term adherence to health-enhancing behaviors.
|
Sin intervención: Conventional medical group
Conventional medical treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reintubation rates
Periodo de tiempo: 28 days
|
The artificial airway was established again for invasive mechanical ventilation
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MRC,medical research council
Periodo de tiempo: 28 days
|
medical research council,Assessment of peripheral muscle strength,total points0~60,less than 48scores means ICU aquired weaknesses.
|
28 days
|
30-STS
Periodo de tiempo: 28 days
|
30 second sit-to-stand test.The more times, has the better muscular endurance.
|
28 days
|
Barthel
Periodo de tiempo: 28 days
|
Assessment of activities of daily living.total
points0~100,less than 60 scores means can't independent living.
|
28 days
|
Borg dyspnea score
Periodo de tiempo: 28 days
|
total points0~10,The higher the grade, the more difficulty breathing.
|
28 days
|
oxygen partial pressure
Periodo de tiempo: 28 days
|
Partial pressure of oxygen in arterial blood,normal range is 80~100.
|
28 days
|
oxygenation index
Periodo de tiempo: 28 days
|
The partial pressure of oxygen divided by the concentration of oxygen,Normal is greater than 400.
|
28 days
|
The diaphragmatic excursion
Periodo de tiempo: 28 days
|
The distance the diaphragm moves up and down during breathing,normal is 1.4cm.
|
28 days
|
diaphragm contraction rate
Periodo de tiempo: 28 days
|
The rate at which the diaphragm contracts during breathing,normal is 1.3cm/s.
|
28 days
|
diaphragm thickness diaphragm thickness fraction
Periodo de tiempo: 28 days
|
Thickness of diaphragm during breathing,(Diaphragm thickness at the end of inhalation-Diaphragm thickness at the end of exhalation)/Diaphragm thickness at the end of exhalation
|
28 days
|
length of stay in ICU
Periodo de tiempo: three months
|
Length of stay in ICU
|
three months
|
LOS(length of stay)
Periodo de tiempo: three months
|
length of stay in hospital
|
three months
|
First time out of bed
Periodo de tiempo: three months
|
First time out of bed by oneself
|
three months
|
Noninvasive utilization rate
Periodo de tiempo: 28 days
|
Non-invasive ventilator usage
|
28 days
|
mortality
Periodo de tiempo: 28 days
|
Alive or Dead
|
28 days
|
Complication rate
Periodo de tiempo: 28 days
|
The incidence of new complications(pressure sores、thrombus、aspiration)
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xin li xie, Ph.D., Study Principal Investigator Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2018-212-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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