- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04368286
Effects of Respiratory Rehabilitation on ICU Patients
14. prosince 2020 aktualizováno: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Effects of Respiratory Rehabilitation on Patients After Extubation
Effects of respiratory rehabilitation on patients after extubation
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate whether sequential treatment with high-flow humidification therapy apparatus can improve the postoperative recovery and functional status of patients with invasive mechanical ventilation in ICU after the withdrawal of the catheter.Inclusion criteria: age 18-95;The hemodynamics were stable, that is, 50 < heart rate less than 120 beats/min, 90 < systolic blood pressure < 200mmHg, 55 < mean arterial pressure < 120mmHg.Do not increase the dose of vasopressor for at least 2 hours;Intracranial pressure was stable and there was no seizure within 24 hours.The breathing condition was stable, that is, the oxygen satiety of the patient's finger vein was ≥88%, and the breathing frequency was >10 and< 35 times/min.Exclusion criteria: pregnancy;Acute myocardial infarction.A total of 50 patients who are sequentially treated with high-flow humidification therapy apparatus after extubation in ICU are randomly assigned.
The experimental group receive respiratory rehabilitation therapy, while the control group only receive routine medical treatment.
All the enrolled patients underwent rehabilitation evaluation and bedside diaphragmatic ultrasound measurement.This study was approved by the Ethics Committee of the CPLA General Hospital (project No.2018-212-01).
The following clinical datas were recorded for all patients through the unified database software: The rehabilitation program was formulated according to the cluster management strategy of ABCDEF and the six-step method of early activities.All of the patients in monitoring vital signs, every day at hospital group and all peripheral muscle MRC assessment, 30 s sit stand trial, modified Barthel index, Borg dyspnea score, arterial blood gas analysis, diaphragm ultrasonic monitoring by the bed, finally the experimental process on the patients whether using noninvasive ventilator, whether for endotracheal intubation again, whether to have new complications (pressure sores, aspiration, thrombosis, etc.) and the patients bed time statistics for the first time.
Statistical analyses were conducted by SPSS 21.0 and a two-tailed P < 0.05 was considered significant.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ying zhao
- Telefonní číslo: +86 17600953801
- E-mail: 1412888703@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged above 18
- The hemodynamics are stable
- 50 < heart rate less than 120 beats/min
- 90 < systolic blood pressure < 200mmHg
- 55 < mean arterial pressure < 120mmHg
- Do not increase the dose of vasopressor for at least 2 hours
- Intracranial pressure was stable and there is no seizure within 24 hours
- The breathing condition is stable
- the oxygen satiety of the patient's finger vein is ≥88%
- 10<the breathing frequency < 35 times/min
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Acute myocardial infarction (ami)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitation group
To conduct a comprehensive pulmonary rehabilitation assessment and treatment
|
Pulmonary rehabilitation (respiratory rehabilitation) is a comprehensive intervention based on a comprehensive patient assessment, targeted to the treatment of patients, including but not limited to exercise training, education and behavior change, aimed at improving the physical and mental health of patients with chronic respiratory diseases and promoting long-term adherence to health-enhancing behaviors.
|
Žádný zásah: Conventional medical group
Conventional medical treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reintubation rates
Časové okno: 28 days
|
The artificial airway was established again for invasive mechanical ventilation
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRC,medical research council
Časové okno: 28 days
|
medical research council,Assessment of peripheral muscle strength,total points0~60,less than 48scores means ICU aquired weaknesses.
|
28 days
|
30-STS
Časové okno: 28 days
|
30 second sit-to-stand test.The more times, has the better muscular endurance.
|
28 days
|
Barthel
Časové okno: 28 days
|
Assessment of activities of daily living.total
points0~100,less than 60 scores means can't independent living.
|
28 days
|
Borg dyspnea score
Časové okno: 28 days
|
total points0~10,The higher the grade, the more difficulty breathing.
|
28 days
|
oxygen partial pressure
Časové okno: 28 days
|
Partial pressure of oxygen in arterial blood,normal range is 80~100.
|
28 days
|
oxygenation index
Časové okno: 28 days
|
The partial pressure of oxygen divided by the concentration of oxygen,Normal is greater than 400.
|
28 days
|
The diaphragmatic excursion
Časové okno: 28 days
|
The distance the diaphragm moves up and down during breathing,normal is 1.4cm.
|
28 days
|
diaphragm contraction rate
Časové okno: 28 days
|
The rate at which the diaphragm contracts during breathing,normal is 1.3cm/s.
|
28 days
|
diaphragm thickness diaphragm thickness fraction
Časové okno: 28 days
|
Thickness of diaphragm during breathing,(Diaphragm thickness at the end of inhalation-Diaphragm thickness at the end of exhalation)/Diaphragm thickness at the end of exhalation
|
28 days
|
length of stay in ICU
Časové okno: three months
|
Length of stay in ICU
|
three months
|
LOS(length of stay)
Časové okno: three months
|
length of stay in hospital
|
three months
|
First time out of bed
Časové okno: three months
|
First time out of bed by oneself
|
three months
|
Noninvasive utilization rate
Časové okno: 28 days
|
Non-invasive ventilator usage
|
28 days
|
mortality
Časové okno: 28 days
|
Alive or Dead
|
28 days
|
Complication rate
Časové okno: 28 days
|
The incidence of new complications(pressure sores、thrombus、aspiration)
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xin li xie, Ph.D., Study Principal Investigator Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2018-212-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na pulmonary rehabilitation
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor