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Manifestaciones neurológicas de COVID 19 en niños

26 de enero de 2023 actualizado por: Ericka Fink, University of Pittsburgh

El propósito de este estudio es realizar un análisis secundario de conjuntos de datos limitados no identificados preexistentes obtenidos de sitios que participan en el Nivel 1 (ESTUDIO 20040154: Manifestaciones neurológicas de COVID 19 en niños) y Nivel 2 (ESTUDIO 20040278: Neuro COVID - Resultados). Los datos se utilizarán para determinar la prevalencia y la gravedad de los síntomas neurológicos entre los pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos por el nuevo coronavirus (COVID-19) confirmado o sospechoso y para determinar los predictores de limitación de la atención en la población del estudio, así como la pronóstico de los pacientes con lesiones neurológicas ingresados ​​en la UCI durante la crisis del COVID-19.

Este estudio está patrocinado por el Grupo de Investigación de Cuidados Neurocríticos Pediátricos (PNCRG) y patrocinado y financiado en parte por la Sociedad de Cuidados Neurocríticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los primeros informes de COVID-19 indican que los adultos experimentan una variedad de síntomas y diagnósticos neurológicos en aproximadamente el 36% de los pacientes, incluidos dolores de cabeza, convulsiones, coma, encefalitis y eventos cerebrovasculares que incluyen accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal y trombosis del seno venoso cerebral. En los niños, la evidencia reciente destaca las manifestaciones neurológicas agudas y a largo plazo debido a otras enfermedades virales, incluido el síndrome de Guillain Barre y la microcefalia neonatal con el virus Zika, la encefalitis con la influenza H1N1 y la parálisis flácida aguda con el enterovirus-68. Sin embargo, los informes de COVID-19 en niños publicados hasta el momento carecen de información detallada sobre la frecuencia y los resultados de los hallazgos neurológicos.

Los casos de COVID-19 están aumentando rápidamente a nivel internacional, y los expertos pronostican aumentos globales posteriores y actividad continua. Por lo tanto, es imperativo documentar con precisión la prevalencia y los resultados de los aspectos neurológicos de la COVID-19 específicamente en los niños. Dichos datos servirán para alertar a los médicos y las familias sobre la posibilidad de que los niños puedan presentar síntomas neurológicos en lugar de "clásicos" de COVID-19 que, sin embargo, justificarían la prueba, y que pueden ocurrir eventos neurológicos posteriores al diagnóstico que pueden afectar a largo plazo. resultados (p. ej., salud cognitiva, emocional y física). Los investigadores anticipan que un mejor conocimiento sobre las manifestaciones neurológicas en los niños reforzará el tratamiento personalizado y las estrategias de rehabilitación para optimizar los resultados de los niños e informar futuros estudios de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3568

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes, niños y adultos jóvenes menores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes, niños y adultos jóvenes menores de 18 años
  • Admitido en el hospital con infección por COVID-19 confirmada o presunta (incluye admisiones a emergencias, sala, cuidados intensivos, etc.)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños <18

Lactantes, niños y adultos jóvenes menores de 18 años

Admitido en el hospital con infección por COVID-19 confirmada o presunta (incluye admisiones a emergencias, sala, cuidados intensivos, etc.)

Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predominio
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la prevalencia de manifestaciones neurológicas y asociación con desenlace en niños con COVID-19 confirmado o presunto y/o MISC hospitalizados entre enero de 2020 y diciembre de 2021.
1 año
Funciones de salud infantil y familiar.
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
Mida las funciones de salud infantil y familiar y los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) después del alta en niños con diagnósticos confirmados o presuntos de COVID-19 y/o MISC.
1 mes después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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