- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379089
Manifestaciones neurológicas de COVID 19 en niños
El propósito de este estudio es realizar un análisis secundario de conjuntos de datos limitados no identificados preexistentes obtenidos de sitios que participan en el Nivel 1 (ESTUDIO 20040154: Manifestaciones neurológicas de COVID 19 en niños) y Nivel 2 (ESTUDIO 20040278: Neuro COVID - Resultados). Los datos se utilizarán para determinar la prevalencia y la gravedad de los síntomas neurológicos entre los pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos por el nuevo coronavirus (COVID-19) confirmado o sospechoso y para determinar los predictores de limitación de la atención en la población del estudio, así como la pronóstico de los pacientes con lesiones neurológicas ingresados en la UCI durante la crisis del COVID-19.
Este estudio está patrocinado por el Grupo de Investigación de Cuidados Neurocríticos Pediátricos (PNCRG) y patrocinado y financiado en parte por la Sociedad de Cuidados Neurocríticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros informes de COVID-19 indican que los adultos experimentan una variedad de síntomas y diagnósticos neurológicos en aproximadamente el 36% de los pacientes, incluidos dolores de cabeza, convulsiones, coma, encefalitis y eventos cerebrovasculares que incluyen accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal y trombosis del seno venoso cerebral. En los niños, la evidencia reciente destaca las manifestaciones neurológicas agudas y a largo plazo debido a otras enfermedades virales, incluido el síndrome de Guillain Barre y la microcefalia neonatal con el virus Zika, la encefalitis con la influenza H1N1 y la parálisis flácida aguda con el enterovirus-68. Sin embargo, los informes de COVID-19 en niños publicados hasta el momento carecen de información detallada sobre la frecuencia y los resultados de los hallazgos neurológicos.
Los casos de COVID-19 están aumentando rápidamente a nivel internacional, y los expertos pronostican aumentos globales posteriores y actividad continua. Por lo tanto, es imperativo documentar con precisión la prevalencia y los resultados de los aspectos neurológicos de la COVID-19 específicamente en los niños. Dichos datos servirán para alertar a los médicos y las familias sobre la posibilidad de que los niños puedan presentar síntomas neurológicos en lugar de "clásicos" de COVID-19 que, sin embargo, justificarían la prueba, y que pueden ocurrir eventos neurológicos posteriores al diagnóstico que pueden afectar a largo plazo. resultados (p. ej., salud cognitiva, emocional y física). Los investigadores anticipan que un mejor conocimiento sobre las manifestaciones neurológicas en los niños reforzará el tratamiento personalizado y las estrategias de rehabilitación para optimizar los resultados de los niños e informar futuros estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes, niños y adultos jóvenes menores de 18 años
- Admitido en el hospital con infección por COVID-19 confirmada o presunta (incluye admisiones a emergencias, sala, cuidados intensivos, etc.)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños <18
Lactantes, niños y adultos jóvenes menores de 18 años Admitido en el hospital con infección por COVID-19 confirmada o presunta (incluye admisiones a emergencias, sala, cuidados intensivos, etc.) |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la prevalencia de manifestaciones neurológicas y asociación con desenlace en niños con COVID-19 confirmado o presunto y/o MISC hospitalizados entre enero de 2020 y diciembre de 2021.
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1 año
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Funciones de salud infantil y familiar.
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Mida las funciones de salud infantil y familiar y los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) después del alta en niños con diagnósticos confirmados o presuntos de COVID-19 y/o MISC.
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1 mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060012
- STUDY20040154 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
- STUDY20040278 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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