- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379089
COVID 19:n neurologiset ilmenemismuodot lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toissijainen analyysi olemassa olevista, yksilöimättömistä rajoitetuista tietojoukoista, jotka on saatu tasoon 1 (STUDY20040154: COVID 19:n neurologiset ilmenemismuodot lapsilla) ja tasoon 2 (STUDY20040278: Neuro COVID - Outcomes) osallistuvilta sivustoilta. Tietoja käytetään neurologisten oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseen vahvistetun tai epäillyn uuden koronaviruksen (COVID-19) vuoksi tehohoitoon hakeutuvien potilaiden keskuudessa ja hoidon rajoitusten ennustajien määrittämiseen tutkimuspopulaatiossa sekä COVID-19-kriisin aikana teho-osastolle otettujen neurologisesti loukkaantuneiden potilaiden ennuste.
Tätä tutkimusta sponsoroi Pediatric Neurocritical Care Research Group (PNCRG) ja sponsoroi ja rahoittaa osittain Neurocritical Care Society.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaiset COVID-19-raportit osoittavat, että aikuiset kokevat erilaisia neurologisia oireita ja diagnooseja noin 36 %:lla potilaista, mukaan lukien päänsäryt, kohtaukset, kooma, enkefaliitti ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja aivoinfarktin poskiontelotromboosit. Lapsilla uusimmat todisteet korostavat akuutteja ja pitkäaikaisia neurologisia ilmenemismuotoja, jotka johtuvat muista virussairauksista, mukaan lukien Guillain Barren oireyhtymä ja vastasyntyneen mikrokefalia Zika-viruksen kanssa, enkefaliitti H1N1-influenssan kanssa ja akuutti veltto halvaus enterovirus-68:n kanssa. Tähän mennessä julkaistuista lapsia koskevista COVID-19-raporteista puuttuu kuitenkin yksityiskohtaista tietoa neurologisten löydösten esiintymistiheydestä ja tuloksista.
COVID-19-tapaukset lisääntyvät nopeasti kansainvälisesti, ja asiantuntijat ennustavat myöhempiä maailmanlaajuisia nousuja ja jatkuvaa aktiivisuutta. Siksi on välttämätöntä dokumentoida tarkasti COVID-19:n esiintyvyys ja seuraukset erityisesti lapsilla. Tällaiset tiedot auttavat varoittamaan lääkäreitä ja perheitä mahdollisuudesta, että lapsilla saattaa olla neurologisia COVID-19:n "klassisten" oireiden sijaan, jotka kuitenkin vaativat testausta, ja että diagnoosin jälkeen voi esiintyä neurologisia tapahtumia, jotka voivat vaikuttaa pitkällä aikavälillä. tuloksia (esim. kognitiivinen, emotionaalinen, fyysinen terveys). Tutkijat odottavat, että parannettu tietämys lasten neurologisista ilmenemismuodoista vahvistaa yksilöllisiä hoito- ja kuntoutusstrategioita lasten tulosten optimoimiseksi ja tulevien interventiotutkimusten pohjalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, lapset ja nuoret aikuiset alle 18-vuotiaat
- Pääsy sairaalaan vahvistetuilla tai oletetuilla COVID-19-infektioilla (sisältää ensiapu-, osasto-, tehohoito- jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset <18
Imeväiset, lapset ja nuoret aikuiset alle 18-vuotiaat Pääsy sairaalaan vahvistetuilla tai oletetuilla COVID-19-infektioilla (sisältää ensiapu-, osasto-, tehohoito- jne.) |
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä neurologisten ilmenemismuotojen esiintyvyys ja yhteys lopputulokseen lapsilla, joilla on vahvistettu tai oletettu COVID-19- ja/tai MISC-sairaala sairaalahoidossa tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
|
1 vuosi
|
Lapsen ja perheen terveystoiminnot
Aikaikkuna: 1 kk irtisanomisen jälkeen
|
Mittaa lasten ja perheen terveystoimintoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) kotiutuksen jälkeen lapsilla, joilla on vahvistettu tai oletettu COVID-19- ja/tai MISC-diagnoosi.
|
1 kk irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060012
- STUDY20040154 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)
- STUDY20040278 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat