- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379089
Manifestazioni neurologiche di COVID 19 nei bambini
Lo scopo di questo studio è eseguire un'analisi secondaria di set di dati limitati pre-identificati ottenuti da siti che partecipano al livello 1 (STUDY20040154: Neurologic Manifestations of COVID 19 in Children) e al livello 2 (STUDY20040278: Neuro COVID - Outcomes). I dati saranno utilizzati per determinare la prevalenza e la gravità dei sintomi neurologici tra i pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva per nuovo coronavirus confermato o sospetto (COVID-19) e per determinare i predittori di limitazione delle cure nella popolazione in studio, nonché il prognosi dei pazienti con lesioni neurologiche ricoverati in terapia intensiva durante la crisi COVID-19.
Questo studio è sponsorizzato dal Pediatric Neurocritical Care Research Group (PNCRG) e sponsorizzato e finanziato in parte dalla Neurocritical Care Society.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi rapporti di COVID-19 indicano che gli adulti manifestano una varietà di sintomi e diagnosi neurologici in circa il 36% dei pazienti, inclusi mal di testa, convulsioni, coma, encefalite ed eventi cerebrovascolari tra cui ictus ischemico, emorragia intracranica e trombosi del seno venoso cerebrale. Nei bambini, prove recenti evidenziano manifestazioni neurologiche acute ea lungo termine dovute ad altre malattie virali tra cui la sindrome di Guillain Barre e la microcefalia neonatale con virus Zika, l'encefalite con influenza H1N1 e la paralisi flaccida acuta con enterovirus-68. Tuttavia, i rapporti COVID-19 nei bambini pubblicati finora mancano di informazioni dettagliate sulla frequenza e sugli esiti dei risultati neurologici.
I casi di COVID-19 sono in rapido aumento a livello internazionale, con esperti che prevedono successivi picchi globali e continue attività. Pertanto, è imperativo documentare accuratamente la prevalenza e gli esiti degli aspetti neurologici di COVID-19 in particolare nei bambini. Tali dati serviranno ad allertare i medici e le famiglie sulla possibilità che i bambini possano presentare sintomi neurologici piuttosto che "classici" di COVID-19 che tuttavia richiederebbero test e che eventi neurologici possono verificarsi successivamente alla diagnosi che potrebbe avere un impatto a lungo termine esiti (ad esempio, salute cognitiva, emotiva, fisica). I ricercatori prevedono che una migliore conoscenza delle manifestazioni neurologiche nei bambini rafforzerà le strategie di trattamento e riabilitazione personalizzate per ottimizzare i risultati dei bambini e informare i futuri studi interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati, bambini e giovani adulti di età < 18 anni
- Ricoverato in ospedale con infezione confermata o presunta da COVID-19 (include i ricoveri in pronto soccorso, reparto, terapia intensiva ecc.)
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini <18
Neonati, bambini e giovani adulti di età < 18 anni Ricoverato in ospedale con infezione confermata o presunta da COVID-19 (include i ricoveri in pronto soccorso, reparto, terapia intensiva ecc.) |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare la prevalenza delle manifestazioni neurologiche e l'associazione con l'esito nei bambini con COVID-19 confermato o presunto e/o MISC ricoverati tra gennaio 2020 e dicembre 2021.
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1 anno
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Funzioni sanitarie del bambino e della famiglia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
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Misurare le funzioni sanitarie del bambino e della famiglia e gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dopo la dimissione nei bambini con diagnosi confermate o presunte di COVID-19 e/o MISC.
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1 mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Manifestazioni neurologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20060012
- STUDY20040154 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)
- STUDY20040278 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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