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Manifestazioni neurologiche di COVID 19 nei bambini

26 gennaio 2023 aggiornato da: Ericka Fink, University of Pittsburgh

Lo scopo di questo studio è eseguire un'analisi secondaria di set di dati limitati pre-identificati ottenuti da siti che partecipano al livello 1 (STUDY20040154: Neurologic Manifestations of COVID 19 in Children) e al livello 2 (STUDY20040278: Neuro COVID - Outcomes). I dati saranno utilizzati per determinare la prevalenza e la gravità dei sintomi neurologici tra i pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva per nuovo coronavirus confermato o sospetto (COVID-19) e per determinare i predittori di limitazione delle cure nella popolazione in studio, nonché il prognosi dei pazienti con lesioni neurologiche ricoverati in terapia intensiva durante la crisi COVID-19.

Questo studio è sponsorizzato dal Pediatric Neurocritical Care Research Group (PNCRG) e sponsorizzato e finanziato in parte dalla Neurocritical Care Society.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi rapporti di COVID-19 indicano che gli adulti manifestano una varietà di sintomi e diagnosi neurologici in circa il 36% dei pazienti, inclusi mal di testa, convulsioni, coma, encefalite ed eventi cerebrovascolari tra cui ictus ischemico, emorragia intracranica e trombosi del seno venoso cerebrale. Nei bambini, prove recenti evidenziano manifestazioni neurologiche acute ea lungo termine dovute ad altre malattie virali tra cui la sindrome di Guillain Barre e la microcefalia neonatale con virus Zika, l'encefalite con influenza H1N1 e la paralisi flaccida acuta con enterovirus-68. Tuttavia, i rapporti COVID-19 nei bambini pubblicati finora mancano di informazioni dettagliate sulla frequenza e sugli esiti dei risultati neurologici.

I casi di COVID-19 sono in rapido aumento a livello internazionale, con esperti che prevedono successivi picchi globali e continue attività. Pertanto, è imperativo documentare accuratamente la prevalenza e gli esiti degli aspetti neurologici di COVID-19 in particolare nei bambini. Tali dati serviranno ad allertare i medici e le famiglie sulla possibilità che i bambini possano presentare sintomi neurologici piuttosto che "classici" di COVID-19 che tuttavia richiederebbero test e che eventi neurologici possono verificarsi successivamente alla diagnosi che potrebbe avere un impatto a lungo termine esiti (ad esempio, salute cognitiva, emotiva, fisica). I ricercatori prevedono che una migliore conoscenza delle manifestazioni neurologiche nei bambini rafforzerà le strategie di trattamento e riabilitazione personalizzate per ottimizzare i risultati dei bambini e informare i futuri studi interventistici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3568

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati, bambini e giovani adulti di età < 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati, bambini e giovani adulti di età < 18 anni
  • Ricoverato in ospedale con infezione confermata o presunta da COVID-19 (include i ricoveri in pronto soccorso, reparto, terapia intensiva ecc.)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini <18

Neonati, bambini e giovani adulti di età < 18 anni

Ricoverato in ospedale con infezione confermata o presunta da COVID-19 (include i ricoveri in pronto soccorso, reparto, terapia intensiva ecc.)

Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la prevalenza delle manifestazioni neurologiche e l'associazione con l'esito nei bambini con COVID-19 confermato o presunto e/o MISC ricoverati tra gennaio 2020 e dicembre 2021.
1 anno
Funzioni sanitarie del bambino e della famiglia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Misurare le funzioni sanitarie del bambino e della famiglia e gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dopo la dimissione nei bambini con diagnosi confermate o presunte di COVID-19 e/o MISC.
1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20060012
  • STUDY20040154 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)
  • STUDY20040278 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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