- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395287
Asociaciones prospectivas entre el uso de medios de pantalla y la actividad física en niños en edad preescolar
9 de julio de 2021 actualizado por: University of Southern Denmark
Asociaciones prospectivas entre el uso de medios de pantalla y la actividad física en niños en edad preescolar: hallazgos del estudio de habilidades motoras en preescolar (MIPS)
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- El objetivo principal es investigar la relación entre los cambios en el uso de medios de pantalla con los cambios en el tiempo no sedentario (tiempo, min/día, dedicado a actividades distintas de acostarse y sentarse) durante el tiempo libre (fuera de la guardería) desde el inicio hasta los 18 meses de seguimiento. -arriba.
- El objetivo secundario es investigar la relación entre los cambios en el uso de pantallas y el tiempo (min/día) dedicado a actividades diarias específicas (tumbado, sentado, moviéndose, de pie, caminando y corriendo) y los cambios en la intensidad física de moderada a vigorosa. actividad durante el tiempo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es una investigación observacional secundaria de datos del estudio The Motor Skills in PreSchool (MIPS).
El estudio MIPS se inició en 2016 e incluyó a niños en edad preescolar (de 3 a 6 años) que asistían a escuelas preescolares públicas en el municipio de Svendborg, en Dinamarca.
Un subconjunto de los preescolares incluía un componente de intervención, cuyo objetivo era la optimización de las habilidades motoras.
En este estudio, el uso de medios de pantalla de los niños se evaluó a través de un cuestionario y la actividad física se evaluó utilizando dos acelerómetros triaxiales Axivity AX3 (Axivity Ltd., Newcastle upon Tyne, Reino Unido), uno colocado en la cadera y otro en la parte inferior de la espalda, en tanto al inicio como a los 18 meses de seguimiento.
El tiempo dedicado a distintos tipos de actividad (sentado, en movimiento, de pie, andando en bicicleta, corriendo, caminando y acostado) se determina a partir de la aceleración medida con el dispositivo colocado en el muslo.
Además, también se recopilaron datos sobre covariables relevantes.
Disponer de datos tanto sobre la exposición como sobre el resultado al inicio y en el seguimiento hace posibles las evaluaciones longitudinales detalladas.
Además, la información del horario diario (proxy basado en los informes de los padres y el personal pedagógico) sobre los niños introduce la posibilidad de análisis específicos de dominio de la actividad física, ya que podemos anotar los datos en diferentes secciones de la rutina diaria de los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
887
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Danmark
-
Odense, Southern Danmark, Dinamarca, 5230
- Research in Childhood Health Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 3 a 6 años que asistían a escuelas preescolares públicas en el municipio de Svendborg en el momento del reclutamiento (otoño de 2016) y sus padres
Descripción
Inclusión:
- Todos los niños que en el momento del reclutamiento asistían a escuelas preescolares públicas en el municipio de Svendborg
Exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños de preescolar
Asistiendo a escuelas preescolares públicas en Svendborg, Dinamarca, en el momento de la contratación
|
Evaluación basada en cuestionarios de la cantidad típica de tiempo por semana que se dedica al uso de dispositivos de medios basados en pantalla durante el tiempo libre, evaluada en dos puntos de tiempo.
Escalado continuo en los análisis principales; se calcula una diferencia (valor de seguimiento de 18 meses menos valor inicial).
Además, la cantidad de tiempo de pantalla en los dos puntos de tiempo se escalará categóricamente, según se clasifique como bajo o alto según los criterios de la OMS para niños en edad preescolar (Bajo (recomendado): 1 hora/día): Alto-alto, alto-bajo, bajo-alto y bajo-bajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo no sedentario durante el ocio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo que pasa acostado durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Tiempo que pasa sentado durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Tiempo dedicado a 'moverse' durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media de min/día de actividad de pie con un pequeño grado de movimiento corporal
|
18 meses
|
Tiempo de pie durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Tiempo dedicado a caminar durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Tiempo dedicado a correr durante el tiempo libre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la media min/día
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line G. Olesen, Ph.D., University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-2015-0178
- 2015-57-0008 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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