Estudio piloto de un microdispositivo implantable para evaluar las respuestas a los fármacos in situ en el cáncer de próstata
En este estudio de investigación, se evalúa la viabilidad de utilizar un microdispositivo implantable guiado por resonancia magnética para medir la respuesta del tumor a la quimioterapia y otros fármacos clínicamente relevantes en participantes que tienen cáncer de próstata y están programados para una prostatectomía radical.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
- Implantación de un microdispositivo guiado por RM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación evalúa la viabilidad y seguridad de implantar y recuperar un "microdispositivo" que libere hasta 20 medicamentos directamente dentro de la lesión del cáncer de próstata como una posible herramienta para evaluar la eficacia de varios medicamentos contra el cáncer aprobados contra el cáncer de próstata.
Se identificará a los participantes con cáncer de próstata confirmado cuyo plan de tratamiento incluya la cirugía como componente del tratamiento estándar.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
- "Implantación de un microdispositivo guiado por RM".
Se espera que alrededor de 35 personas participen en este estudio de investigación; 5 en la cohorte Ex Vivo y 30 en la cohorte Cirugía.
- Ex Vivo Cohort se someterá a la colocación de un microdispositivo en la próstata después de su extirpación quirúrgica.
- La cohorte de cirugía se someterá a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un tumor seleccionado antes de la cirugía.
Este estudio de investigación es un estudio piloto, por lo que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención del estudio. La FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado la implantación del microdispositivo para esta enfermedad específica, pero su uso ha sido aprobado para otros usos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad: cohorte ex vivo
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Prostatectomía radical planificada para el cáncer de próstata.
- Los participantes deben tener 22 años o más.
- Criterio de exclusión: falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
Criterios de elegibilidad: cohorte quirúrgica
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito en el sitio del estudio cuando tanto el investigador como el participante se encuentren en el mismo lugar, o de forma remota (p. ej., en la casa del participante u otro lugar conveniente) donde el participante revisa el documento de consentimiento con el médico investigador autorizado a través de Zoom seguro. El sistema de consentimiento electrónico, Adobe, garantiza que el participante que firma electrónicamente el consentimiento informado sea el sujeto que participará en el estudio de investigación.
- Los participantes deben presentar cáncer de próstata dentro de una categoría de riesgo intermedio o alto que incluya características: puntuación de Gleason 3+4 o superior, más de 3 núcleos de biopsia positivos y ≥50% de 1 núcleo positivo para carcinoma, y una lesión visible por resonancia magnética relativa para CaP en la región de la biopsia positiva.
- Los participantes deben tener 22 años o más.
- Los participantes deben ser evaluados por un oncólogo urólogo que determinará la estrategia de tratamiento clínicamente adecuada según la historia clínica y la extensión de la enfermedad.
- Los participantes deben ser considerados médicamente estables para someterse a procedimientos percutáneos y procedimientos quirúrgicos estándar por parte de su cirujano tratante.
- Los participantes deben haberse sometido a una resonancia magnética de próstata multiparamétrica que evalúa la extensión de la enfermedad y permite al equipo de investigación evaluar la elegibilidad para el estudio. Esto se habrá hecho como parte del estándar de atención. Las imágenes anormales se correlacionarán con los hallazgos de la biopsia para maximizar la probabilidad de que el dispositivo se coloque en la lesión. Si las imágenes no son adecuadas, la resonancia magnética se repetirá en BWH/DFCI, nuevamente como parte de la gestión de atención estándar.
El caso del participante debe ser revisado por representantes de oncología urológica y radiología intervencionista para evaluar los siguientes factores:
- El participante está clínicamente estable para someterse a procedimientos de biopsia y procedimientos quirúrgicos.
- El participante tiene suficiente volumen de enfermedad como lo muestra la resonancia magnética para permitir la implantación del microdispositivo.
- Se puede seleccionar una lesión donde se va a implantar el microdispositivo que sea a) susceptible de colocación percutánea y b) susceptible de extracción en el momento de la cirugía primaria.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una secuenciación genética (somática y de línea germinal) relacionada con la investigación y a la gestión de datos, incluida la depósito de datos de secuenciación genética no identificados en los repositorios de datos centrales de los NIH.
- Para hombres: acuerdo de abstenerse de abstenerse (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la última dosis de ipatasertib.
Criterio de exclusión
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o continua, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían la seguridad de una biopsia y/o cirugía.
- Trastorno de sangrado o coagulación incorregible que se sabe que causa un mayor riesgo con procedimientos quirúrgicos o de biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de cirugía
Elegibilidad del participante para la intervención y selección de la lesión para la colocación del dispositivo. - La cohorte de cirugía se someterá a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un tumor seleccionado antes de la cirugía. El microdispositivo en la cohorte de cirugía permanecerá en el tejido tumoral durante aproximadamente 48 horas para dar tiempo a los efectos de los medicamentos en los tejidos en los depósitos del microdispositivo. Colocación de al menos 1 y hasta 6 microdispositivos en función del número de lesiones, tamaño y accesibilidad
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Cohorte de cirugía: Colocación de 1 a 6 microdispositivos: todos los medicamentos elegidos han sido aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer (por lo tanto, son seguros) y hay datos de fase 2 o 3 de que el medicamento tiene eficacia en el cáncer de próstata. Los agentes de interés incluyeron abiraterona, enzalutamida, pembrolizumab, ipilimumab, carboplatino, docetaxel y olaparib, así como combinaciones. Cohorte ex vivo: colocación de múltiples microdispositivos con depósitos de fármaco en miniatura, pero no se carga ningún fármaco en la próstata extirpada |
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Experimental: Cohorte ex vivo
Cada participante se someterá a un proceso de selección para determinar su elegibilidad para la colocación del microdispositivo, que consta de los siguientes elementos:
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Cohorte de cirugía: Colocación de 1 a 6 microdispositivos: todos los medicamentos elegidos han sido aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer (por lo tanto, son seguros) y hay datos de fase 2 o 3 de que el medicamento tiene eficacia en el cáncer de próstata. Los agentes de interés incluyeron abiraterona, enzalutamida, pembrolizumab, ipilimumab, carboplatino, docetaxel y olaparib, así como combinaciones. Cohorte ex vivo: colocación de múltiples microdispositivos con depósitos de fármaco en miniatura, pero no se carga ningún fármaco en la próstata extirpada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos según se define en el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada hasta radiología intervencionista para la colocación del microdispositivo hasta 6 semanas.
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Seguridad de la colocación y retirada de microdispositivos basada en la evaluación de eventos adversos
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Desde el momento de la llegada hasta radiología intervencionista para la colocación del microdispositivo hasta 6 semanas.
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Número de participantes con colocación quirúrgica exitosa y recuperación del microdispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta intratumoral local
Periodo de tiempo: 48 horas
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medir la respuesta intratumoral local a agentes citotóxicos clínicamente relevantes y fármacos de molécula pequeña en cánceres de próstata mediante una evaluación histopatológica cuantitativa del tejido tumoral. Todas las inferencias de criterios de valoración secundarios utilizarán alfa bilateral = 0,05 e informarán intervalos de confianza del 95 % con cualquier estimación puntual. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las mediciones cuantitativas de apoptosis, proliferación, reparación del ADN, etc. para regiones tratadas con fármacos en comparación con regiones tratadas con vehículo. Al menos dos regiones separadas contendrán vehículo para tener en cuenta la heterogeneidad del tumor. |
48 horas
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Heterogeneidad intratumoral en la respuesta a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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comparar el alcance de la respuesta del tumor al fármaco entre diferentes ubicaciones en un solo tumor con múltiples microdispositivos. Todas las inferencias de criterios de valoración secundarios utilizarán alfa bilateral = 0,05 e informarán intervalos de confianza del 95 % con cualquier estimación puntual. |
48 horas
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Biomarcadores de respuesta a fármacos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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infiltrados inmunes, en el tejido tumoral local adyacente al microdispositivo, y para realizar una evaluación preliminar de la correlación entre estas características y el alcance de la respuesta tumoral con el microdispositivo. Todas las inferencias de criterios de valoración secundarios utilizarán alfa bilateral = 0,05 y reportarán el 95%. intervalos de confianza con cualquier estimación puntual.
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48 horas
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Características genéticas del tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para determinar las características genéticas del tejido tumoral adyacente al microdispositivo (p. ej.
secuenciación completa del exoma, secuenciación completa del transcriptoma) y para realizar una evaluación preliminar de la correlación entre los marcadores genéticos conocidos de sensibilidad o resistencia a fármacos y el grado de respuesta tumoral con el microdispositivo. Las alteraciones genéticas se catalogarán en términos de variantes de un solo nucleótido, inserciones/deleciones, y los cambios en el número de copias y se informarán principalmente de manera descriptiva.
Las correlaciones preliminares entre una característica genética específica y características clínicas específicas se probarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado/exacta de Fisher para variables categóricas o la prueba T o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam S Kibel, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-599
- R01CA232174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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