Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een implanteerbaar microapparaat voor het ter plaatse evalueren van medicijnreacties bij prostaatkanker

8 december 2023 bijgewerkt door: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

In dit onderzoek wordt de haalbaarheid beoordeeld van het gebruik van een MR-geleid implanteerbaar microdevice om de tumorrespons op chemotherapie en andere klinisch relevante geneesmiddelen te meten bij deelnemers met prostaatkanker die een radicale prostatectomie zullen ondergaan.

De naam van de onderzoeksinterventie die bij dit onderzoek betrokken is, is:

- Implantatie van een MR-geleid microapparaat

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek beoordeelt de haalbaarheid en veiligheid van het implanteren en ophalen van een 'microdevice' die tot 20 medicijnen direct in de prostaatkankerlaesie vrijgeeft als een mogelijk hulpmiddel om de effectiviteit van verschillende goedgekeurde kankermedicijnen tegen prostaatkanker te evalueren.

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd met bevestigde prostaatkanker, van wie het behandelplan een operatie omvat als onderdeel van de standaardbehandeling.

De naam van de onderzoeksinterventie die bij dit onderzoek betrokken is, is:

  • Implantatie van een MR-geleid microapparaat.

  • De verwachting is dat ongeveer 35 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen; 5 in het Ex Vivo Cohort en 30 in het Chirurgie Cohort.

    • Ex Vivo Cohort zal na de chirurgische verwijdering een microapparaat in de prostaat plaatsen.
    • Surgery Cohort zal voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumor ondergaan.

Dit onderzoek is een pilotstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken. De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft de implantatie van het microapparaat voor deze specifieke ziekte niet goedgekeurd, maar het gebruik hiervan is wel goedgekeurd voor ander gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria: ex vivo cohort

  • Inclusiecriteria

    • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
    • Geplande radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
    • Deelnemers moeten 22 jaar of ouder zijn.
  • Uitsluitingscriteria - Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Geschiktheidscriteria: Chirurgisch cohort

  • Inclusiecriteria

    • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
    • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen op de onderzoekslocatie wanneer zowel de onderzoeker als de deelnemer zich op dezelfde locatie bevinden, of op afstand (bijvoorbeeld bij de deelnemer thuis of op een andere geschikte locatie) waar de deelnemer bespreekt het toestemmingsdocument met de erkende arts-onderzoeker via beveiligde Zoom. Het elektronische toestemmingssysteem, Adobe, zorgt ervoor dat de deelnemer die de geïnformeerde toestemming elektronisch ondertekent, de proefpersoon is die aan het onderzoek zal deelnemen.
    • Deelnemers moeten zich presenteren met prostaatkanker die in een categorie met gemiddeld of hoog risico valt om de volgende kenmerken op te nemen: Gleason-score 3+4 of hoger, meer dan 3 biopsiekernen positief en ≥50% van 1 kern positief voor carcinoom, en een MRI-zichtbare laesie betreffende voor PCa in de regio van de positieve biopsie.
    • Deelnemers moeten 22 jaar of ouder zijn.
    • Deelnemers moeten worden geëvalueerd door een urologische oncoloog die de klinisch geschikte behandelstrategie zal bepalen op basis van de klinische geschiedenis en de omvang van de ziekte.
    • Deelnemers moeten als medisch stabiel worden beschouwd om zowel percutane procedures als chirurgische standaardprocedures door hun behandelend chirurg te kunnen ondergaan.
    • Deelnemers moeten een multi-parametrische prostaat-MRI hebben ondergaan die zowel de omvang van de ziekte beoordeelt als het onderzoeksteam in staat stelt te beoordelen of zij in aanmerking komen voor onderzoek. Dit zal gedaan zijn als onderdeel van de zorgstandaard. Abnormale beeldvorming zal worden gecorreleerd met de bevindingen van de biopsie om de kans te maximaliseren dat het apparaat in de laesie wordt geplaatst. Als de beelden niet toereikend zijn, wordt de MRI-scan herhaald bij BWH/DFCI, wederom als onderdeel van het standaardzorgmanagement.

    • Het geval van de deelnemer moet worden beoordeeld door vertegenwoordigers van de urologische oncologie en interventionele radiologie om de volgende factoren te beoordelen:

      • De deelnemer is klinisch stabiel om biopsieprocedure(s) en chirurgische ingrepen te ondergaan.
      • De deelnemer heeft voldoende ziektevolume, zoals blijkt uit MRI, om implantatie van het microapparaat mogelijk te maken.
      • Er kan een laesie worden geselecteerd op de plaats waar het microapparaat moet worden geïmplanteerd en die a) vatbaar is voor percutane plaatsing en b) vatbaar is voor verwijdering op het moment van de primaire operatie
    • Deelnemers moeten bereid zijn om onderzoeksgerelateerde genetische sequencing (somatische en kiemlijn) en databeheer te ondergaan, inclusief de depositie van geanonimiseerde genetische sequencing-gegevens in centrale gegevensopslagplaatsen van de NIH.
    • Voor mannen: overeenkomst om zich te onthouden van onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosis ipatasertib.

  • Uitsluitingscriteria

    • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de veiligheid van een biopsie en/of operatie zouden beperken.
    • Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische ingrepen of biopsieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie Cohort

Geschiktheid van de deelnemer voor interventie en selectie van laesie voor plaatsing van het apparaat

- Chirurgie Cohort zal voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumor(en) ondergaan. Het microapparaat in het operatiecohort zal ongeveer 48 uur in het tumorweefsel verblijven, zodat er tijd is voor weefseleffecten van de geneesmiddelen in de reservoirs van het microapparaat.

Plaatsing van minimaal 1 en maximaal 6 microdevices, afhankelijk van het aantal laesies, de grootte en de toegankelijkheid

  • Extirpatieve chirurgie zal plaatsvinden volgens standaardzorgprocedures. De microapparaten zullen operatief worden verwijderd, samen met het omliggende tumorweefsel.
  • Standaardbehandeling en follow-up van het klinische beloop
Combinatie product: Micro-apparaat

Chirurgiecohort: Plaatsing van 1-6 microdevices: De gekozen medicijnen zijn allemaal door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker (dus dus veilig) en er zijn fase 2- of 3-gegevens dat het medicijn werkzaam is bij prostaatkanker. Middelen van belang waren onder meer Abiraterone, Enzalutamide, Pembrolizumab, Ipilimumab, Carboplatine, Docetaxel en Olaparib, evenals combinaties

Ex vivo cohort: plaatsing van meerdere microdevices met miniatuur medicijnreservoirs, maar er wordt geen medicijn in de verwijderde prostaat geladen
Experimenteel: Ex-vivo-cohort

Elke deelnemer zal een screeningproces ondergaan om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt voor plaatsing van een microapparaat, bestaande uit de volgende items:

  • Routinematige zorgstandaard voor radicale prostatectomie.
  • Plaatsing van een implanteerbaar microapparaat met meerdere miniatuurmedicijnreservoirs, maar geen medicijn in de prostaat dat is verwijderd
  • Ex vivo beeldgeleide verwijdering met behulp van een verwijderingsapparaat
  • Zorgstandaard Behandeling en follow-up van het klinische beloop
Combinatie product: Micro-apparaat

Chirurgiecohort: Plaatsing van 1-6 microdevices: De gekozen medicijnen zijn allemaal door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker (dus dus veilig) en er zijn fase 2- of 3-gegevens dat het medicijn werkzaam is bij prostaatkanker. Middelen van belang waren onder meer Abiraterone, Enzalutamide, Pembrolizumab, Ipilimumab, Carboplatine, Docetaxel en Olaparib, evenals combinaties

Ex vivo cohort: plaatsing van meerdere microdevices met miniatuur medicijnreservoirs, maar er wordt geen medicijn in de verwijderde prostaat geladen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals gedefinieerd in de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst tot interventionele radiologie voor plaatsing van micro-apparaten tot 6 weken.
Veiligheid van plaatsing en verwijdering van microapparaten op basis van beoordeling van bijwerkingen
Vanaf het moment van aankomst tot interventionele radiologie voor plaatsing van micro-apparaten tot 6 weken.
Aantal deelnemers met succesvolle chirurgische plaatsing en verwijdering van het microapparaat
Tijdsspanne: 48 uur
  • Haalbaarheid van plaatsing van microdevices op basis van het vermogen in het chirurgische cohort om het apparaat percutaan te plaatsen en chirurgisch terug te halen met voldoende weefsel, van voldoende kwaliteit, voor downstream histopathologische analyse en interpretatie.
  • Als in het Chirurgische Cohort niet meer dan 1 IMD per patiënt percutaan wordt geplaatst en operatief wordt opgehaald met voldoende weefsel van voldoende kwaliteit voor stroomafwaartse histopathologische analyse en interpretatie, zouden we deze procedure als een succes beschouwen. Als ten minste 23/30 chirurgische cohortpatiënten succesvolle procedures hebben, zoals eerder gedefinieerd, zouden we deze aanpak haalbaar achten. Het 90%-BI voor 23 van de 30 successen is (60,6%, 88,5%) en sluit dus een succespercentage van 60% uit dat als te laag wordt beschouwd.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale intratumorrespons
Tijdsspanne: 48 uur

het meten van de lokale intratumorrespons op klinisch relevante cytotoxische middelen en geneesmiddelen met kleine moleculen bij prostaatkanker met behulp van kwantitatieve histopathologische beoordeling van tumorweefsel.

Alle gevolgtrekkingen van secundaire eindpunten maken gebruik van tweezijdige alfa = 0,05 en rapporteren betrouwbaarheidsintervallen van 95% bij eventuele puntschattingen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kwantitatieve metingen van apoptose, proliferatie, DNA-reparatie, enz. samen te vatten voor met geneesmiddelen behandelde regio's in vergelijking met met dragers behandelde regio's. Ten minste twee afzonderlijke regio's zullen dragers bevatten om rekening te houden met de heterogeniteit van de tumor.
48 uur
Intratumorheterogeniteit in de respons op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur

het vergelijken van de mate van tumorrespons op geneesmiddelen op verschillende locaties in een enkele tumor met meerdere microdevices.

Alle gevolgtrekkingen van secundaire eindpunten maken gebruik van tweezijdige alfa = 0,05 en rapporteren betrouwbaarheidsintervallen van 95% bij eventuele puntschattingen.
48 uur
Biomarkers voor de respons op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur
immuuninfiltraten, in het lokale tumorweefsel grenzend aan het microapparaat, en om een ​​voorlopige beoordeling uit te voeren van de correlatie tussen deze kenmerken en de omvang van de tumorrespons met het microapparaat. Alle gevolgtrekkingen van secundaire eindpunten zullen tweezijdige alfa = 0,05 gebruiken en 95% rapporteren betrouwbaarheidsintervallen met eventuele puntschattingen.
48 uur
Genetische kenmerken van het tumorweefsel
Tijdsspanne: 48 uur
Om de genetische kenmerken van het tumorweefsel naast het microapparaat te bepalen (bijv. hele exome sequencing, hele transcriptoom sequencing) en om een ​​voorlopige beoordeling uit te voeren van de correlatie tussen bekende genetische markers van geneesmiddelgevoeligheid of resistentie en mate van tumorrespons met het microdevice. Genetische veranderingen zullen worden gecatalogiseerd in termen van varianten van enkele nucleotiden, inserties/deleties, en kopienummerwijzigingen en zullen voornamelijk op beschrijvende wijze worden gerapporteerd. Voorlopige correlaties tussen een specifiek genetisch kenmerk en specifieke klinische kenmerken zullen worden getest met behulp van de Chi-kwadraat/Fisher's exact-test voor categorische variabelen of de T-test of Wilcoxon Rank-Sum-test voor continue variabelen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam S Kibel, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-599
  • R01CA232174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of een aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren