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Este estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia de Avanafil en el tratamiento de la disfunción eréctil. (SPEED)

8 de marzo de 2017 actualizado por: JW Pharmaceutical

Estudio doble ciego, de aleatorización estratificada, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de avanafilo en sujetos con disfunción eréctil de moderada a grave en Corea.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Avanafil en el tratamiento de la disfunción eréctil de moderada a grave en sujetos. Y esto es para confirmar adicionalmente la eficacia y seguridad después de iniciar el tratamiento con Avanafil 100 mg y luego aumentar a 200 mg, en comparación con el tratamiento continuo con Avanafil 100 mg, en sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos, que se consideren aptos para el ensayo clínico después de completar el período de preinclusión libre de 4 semanas, deben recibir 100 mg de avanafilo (grupo de estudio) o 100 mg de placebo (grupo de control) durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización. Cuando no hay eventos adversos de moderados a severos en la evaluación de 4 semanas después de la administración, y cuando el investigador decide que el efecto de Avanafil o placebo 100 mg contra la disfunción eréctil es insuficiente, se ejecuta un aumento de dosis a 200 mg. Para sujetos con un efecto de mejora suficiente en la DE con 100 mg, no se permite aumentar la dosis, y la administración anterior de 100 mg debe mantenerse hasta la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes varones mayores de 20 años con antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio
  2. Pacientes en una relación estable con 1 pareja femenina
  3. Pacientes cuya pareja sexual no está embarazada ni amamantando y está tomando métodos anticonceptivos adecuados.
  4. Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en este ensayo clínico y hayan firmado el consentimiento informado
  5. Pacientes cuya tasa de fracaso de las relaciones sexuales es superior al 50 % después de intentos de relaciones sexuales en más de 3 días diferentes (una vez al día) al menos durante el período de preinclusión libre de 4 semanas
  6. Pacientes cuya puntuación del dominio EF sea inferior a 18 puntos (disfunción eréctil moderada a grave) en el cuestionario IIEF después del período de prueba libre de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen una lesión en la columna o han tenido una prostatectomía radical
  2. Pacientes con malformaciones anatómicas del pene (ejemplo: angulación, fibrosis de cuerpos cavernosos, enfermedad de peyronie, etc.)
  3. Pacientes que se sometieron a cirugía en la cavidad pélvica dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.

  4. Pacientes con DE neurogénica o endocrina (ejemplo: hiperprolactinemia, testosterona baja, etc.)

    • Hiperprolactinemia: prolactina sérica ≥ 3 X LSN
    • Testosterona baja: la testosterona total es menor que el límite inferior normal (la testosterona es susceptible a cambios diarios, por lo que se permite la inscripción después de volver a realizar la prueba antes de las 11 am, solo se limita a una vez, cuando el número es un 20 % inferior al límite inferior normal).
  5. Pacientes con un trastorno psiquiátrico refractario mayor (incluyendo depresión mayor o esquizofrenia) o anormalidades neurológicas significativas (enfermedad neurovascular)
  6. Pacientes con adicción al alcohol o abuso persistente de drogas de dependencia

  7. Pacientes con disfunción hepática o disfunción renal según lo siguiente:

    • Disfunción hepática: AST, ALT ≥ 3 X LSN
    • Disfunción renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  8. Pacientes diabéticos cuya HbA1c supera el 12%
  9. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa
  10. Pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular, AIT (ataque isquémico transitorio), MI (infarto de miocardio) o arritmia fatal, o insuficiencia cardíaca grave, angina inestable o que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudiar
  11. Pacientes con hipotensión (PAS/PAD en reposo en sedestación inferior a 90/50 mmHg) o hipertensión no regulada (PAS/PAD en reposo en sedestación superior a 170/100 mmHg)
  12. Pacientes con hematopatía, que puede ser una predisposición al priapismo (anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia)
  13. Pacientes con una retinopatía genéticamente degenerativa conocida, incluida la retinitis pigmentosa
  14. Pacientes que han tenido experiencia con avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix u otro tratamiento para la disfunción eréctil dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio.

  15. Pacientes administrados con los siguientes medicamentos:

    • Donantes de nitrato/óxido nítrico (NO) (ejemplo: nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, nitrato/nitrito de amilo, nitroprusiato de sodio)
    • Andrógenos (ejemplo: testosterona), antiandrógenos, trazodona
    • Anticoagulante (excluyendo agentes antiplaquetarios)
    • Agentes que afectan significativamente el metabolismo intermediario CYP450 3A4, como eritromicina, intraconazol, ketoconazol, cimetidina, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir y nelfinavir, etc.
  16. Pacientes que hayan tenido antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la PDE-5 o que no hayan respondido a ellos
  17. Pacientes con hiposexualidad primaria
  18. Pacientes que han tomado otros productos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  19. Por otros motivos además de los casos antes mencionados, paciente cuya participación se considere inapropiada debido a hallazgos clínicamente significativos según la decisión médica del investigador principal o del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Avanfil 100 o 200mg
Todos los sujetos, que se consideren aptos para el ensayo clínico después de completar el período de preinclusión libre de 4 semanas, deben recibir 100 mg de avanafilo (grupo de estudio) o 100 mg de placebo (grupo de control) durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización. Cuando no hay eventos adversos de moderados a severos en la evaluación de 4 semanas después de la administración, y cuando el investigador decide que el efecto de Avanafil o placebo 100 mg contra la disfunción eréctil es insuficiente, se ejecuta un aumento de dosis a 200 mg. Para sujetos con un efecto de mejora suficiente en la DE con 100 mg, no se permite aumentar la dosis, y la administración anterior de 100 mg debe mantenerse hasta la finalización del estudio.
Droga: Avanafil 100 o 200 mg
Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado estratificado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de escalada de dosis. Para los sujetos con disfunción eréctil de moderada a grave que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento, realice una evaluación y emprenda el período de prueba gratuito de 4 semanas. Para aquellos que cumplen con los criterios del estudio durante la revisión de los diarios de los sujetos redactados durante el período de prueba libre y la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión en una visita futura, se proporcionan medicamentos para cada grupo después de aleatorizarlos a Avanafil 100 mg o placebo 100 mg a una proporción de 2:1. En este momento, los sujetos se estratifican aleatoriamente en cada grupo según su estado de diabetes.
Otros nombres:
  • Zepeed 100 mg o 200 mg
Comparador de placebos: Placebo 100 mg o 200 mg
Cuando no hay eventos adversos de moderados a severos en la evaluación de 4 semanas después de la administración, y cuando el investigador decide que el efecto de Avanafil o placebo 100 mg contra la disfunción eréctil es insuficiente, se ejecuta un aumento de dosis a 200 mg.
Droga: Avanafil 100 o 200 mg
Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado estratificado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de escalada de dosis. Para los sujetos con disfunción eréctil de moderada a grave que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento, realice una evaluación y emprenda el período de prueba gratuito de 4 semanas. Para aquellos que cumplen con los criterios del estudio durante la revisión de los diarios de los sujetos redactados durante el período de prueba libre y la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión en una visita futura, se proporcionan medicamentos para cada grupo después de aleatorizarlos a Avanafil 100 mg o placebo 100 mg a una proporción de 2:1. En este momento, los sujetos se estratifican aleatoriamente en cada grupo según su estado de diabetes.
Otros nombres:
  • Zepeed 100 mg o 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare con los cambios en la puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF (Índice internacional de la función eréctil) entre el grupo de estudio y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuando los cambios en la puntuación del dominio IIEF EF del grupo de estudio (grupo al que se administró avanafilo) y el grupo de control (grupo al que se administró el placebo) se comparan con el valor inicial después de 12 semanas después de la medicación, es para evaluar la superioridad del grupo de estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare con MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 y GEAQ.
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Cuando se aumenta una dosis a 200 mg porque el efecto es insuficiente después de 4 semanas de medicación con Avanafil 100 mg, es para evaluar el efecto de un aumento de dosis en el dominio IIEF EF, SEP Q2 y Q3.
  2. Es para evaluar los cambios en SEP (Q2, Q3, Q4 y Q5), otros dominios de IIEF (como el dominio OF, SD, IS y OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, tasa de sujetos que obtienen una puntuación de 26 o más en el dominio EF, GEAQ del grupo de estudio y del grupo de control en comparación con la línea de base después de 12 semanas después de la medicación.
  3. Cambio en la puntuación total del dominio IIEF EF, SEP Q2 y Q3; Comparación entre el resultado de la semana 12 y el resultado de la línea de base y la semana 4.

[Glosario] MSHQ: Cuestionario de salud sexual masculina SEP: Perfil de encuentro sexual SEP Q2: Tasas de éxito en las relaciones sexuales en el Perfil de encuentro sexual SEP Q3: Tasas de éxito eréctil en el Perfil de encuentro sexual GEAQ: Pregunta de evaluación global
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmaremos la seguridad después de iniciar el tratamiento con Avanafil 100 mg y luego aumentarlo a 200 mg, en comparación con el tratamiento continuo con Avanafil 100 mg.
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Evaluación comparativa de las variables del grupo de estudio y grupo control después de la medicación: examen físico, signos vitales (PA, pulso), ECG (Electrocardiograma, ECG=EKG), exámenes de laboratorio, eventos adversos
  2. Comprobaremos o confirmaremos los eventos adversos relacionados con las tasas de reacciones adversas a medicamentos y el tiempo de desaparición de los eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Otro identificador: KFDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

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