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Estudio clínico para evaluar la eficacia de HUDC_VT en pacientes con vaginosis bacteriana

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Haudongchun Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de HUDC_VT en pacientes con vaginosis bacteriana

El objetivo del estudio es confirmar el mecanismo farmacológico y evaluar la eficacia y seguridad tras la administración de HUDC-VT frente a placebo en pacientes con vaginosis bacteriana.

La vaginitis en mujeres adultas es extremadamente común y, a menudo, resulta en un sufrimiento marcado. Los estudios epidemiológicos indican la alta prevalencia de vaginitis y el gran número de causas en EE. UU.

Los antibióticos de amplio espectro, como el metronidazol, se han utilizado como tratamiento de la vaginitis. Sin embargo, no es deseable que el uso de estos antibióticos provoque la aparición de bacterias resistentes y mate bacterias normales, incluidos los lactobacilos.

Además, se ha informado que el tratamiento a largo plazo con antibióticos puede causar toxicidad corporal a través de la absolución por la vagina.

El producto, HUDC_VT, es una tableta vaginal eficaz y segura compuesta de glucosa y cloruro de sodio para el tratamiento de la vaginitis al preservar la salud de la vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JaeKwan Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres fértiles

  2. Diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana con los siguientes criterios (3 de 4 criterios cumplidos)

    • flujo vaginal adherente gris claro
    • pH >4,5
    • Presencia de células clave ≥20%
    • Positivo "prueba de olor a KOH al 10%"
  3. Puntuación Nugent ≥ 4

Criterio de exclusión:

  1. Paciente embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo
  2. Paciente con infección por candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex virus
  3. Paciente que recibió terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 30 días de la aleatorización
  4. Cualquier condición o circunstancia que pudiera interferir con el análisis de los resultados del estudio
  5. Paciente que tiene un plan para tratar otra enfermedad (por ejemplo, carcinoma de cuello uterino) durante el período de estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HUDC_VT (glucosa 200 mg/cloruro de sodio 200 mg)
Glucosa 200 mg/cloruro de sodio 200 mg, una vez al día, dos tabletas a la vez durante 7 días
Droga: HUDC_VT (glucosa 200 mg/cloruro de sodio 200 mg)
Administración vaginal, dos comprimidos una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: HUDC_VT (glucosa 400 mg/cloruro de sodio 200 mg)
Glucosa 400 mg/cloruro de sodio 200 mg, una vez al día, dos tabletas a la vez durante 7 días
Droga: HUDC_VT (Glucosa 400 mg/Cloruro de sodio 200 mg)
Administración vaginal, dos comprimidos una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: HUDC_VT (glucosa 400 mg)
Glucosa 400 mg, una vez al día, dos tabletas a la vez durante 7 días
Droga: HUDC_VT (Glucosa 400mg)
Administración vaginal, dos comprimidos una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: HUDC_VT (cloruro de sodio 200 mg)
Cloruro de sodio 200 mg, una vez al día, dos tabletas a la vez durante 7 días
Droga: HUDC_VT (cloruro de sodio 200 mg)
Administración vaginal, dos comprimidos una vez al día durante 7 días
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, una vez al día, dos tabletas a la vez durante 7 días
Droga: Placebo
Administración vaginal, dos comprimidos una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica de la vaginosis bacteriana a las 2 semanas del último tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del último tratamiento
a las 2 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica de la vaginosis bacteriana en el último tratamiento
Periodo de tiempo: a los 7 dias
a los 7 dias
proporción de pacientes con puntuación Nugent Normal
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del último tratamiento
a las 2 semanas después del último tratamiento
proporción de pacientes con grado Hay/Ison Normal
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del último tratamiento
a las 2 semanas después del último tratamiento
proporción de pacientes con pH del fluido vaginal normal
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del último tratamiento
a las 2 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haudongchun Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUDC-VT-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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