- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137066
El efecto del extracto de café verde sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en adultos sanos
El efecto del extracto de café verde con ácido alfa lipoico o dihidroberberina sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la suplementación con extracto de café verde (GCE) induce beneficios favorables en el metabolismo de la glucosa y el control del peso. Estos efectos se atribuyen a su alto contenido en ácido clorogénico (CGA), reconocido por sus propiedades antiinflamatorias. La suplementación crónica con CGA (4 a 12 semanas) se ha relacionado con una reducción de la masa corporal, la circunferencia de la cintura, la glucosa en ayunas y la resistencia a la insulina tanto en adultos sanos como en aquellos con enfermedades metabólicas. Sin embargo, comparativamente menos estudios han examinado los efectos de la suplementación aguda con ECM y arrojaron resultados inconsistentes, probablemente debido a variaciones en el diseño del estudio y la selección de participantes, que limitan nuestra comprensión de sus efectos agudos.
El ácido alfa lipoico (ALA) es un cofactor de los complejos deshidrogenasa mitocondriales y un potente antioxidante que se ha implicado en el metabolismo de la glucosa. El ALA aumenta la translocación del transportador de glucosa tipo 4 a las membranas celulares y mejora la sensibilidad a la insulina a través de la activación de la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina (AMPK), las cuales facilitan la absorción de glucosa. Además, se ha demostrado que 300 mg de ALA mejoran la función endotelial y reducen las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas en poblaciones clínicas. Por lo tanto, investigar los efectos de una dosis más baja de ALA, específicamente 200 mg, en comparación con 400 mg en el estado de alimentación aguda, así como si el ALA y la GCE pueden actuar sinérgicamente para provocar efectos favorables en el control de la glucosa posprandial, requiere más investigación en adultos sanos.
La berberina, un conocido activador de AMPK, es un alcaloide natural presente en varias partes (raíz, tallo, fruto, corteza) de múltiples plantas, incluidas, en particular, especies que se encuentran en los géneros Coptis, Hydrastis y Berberis. La suplementación crónica con berberina (que duró 1 mes) resultó en una reducción de la glucosa en sangre en ayunas, los niveles de glucosa en sangre posprandial de 2 horas y las puntuaciones del índice de resistencia a la insulina, superando la atención estándar sola en personas con síndrome metabólico, lo que sugiere que la berberina puede ayudar con la regulación de la glucosa en sangre en este población. La berberina tiene una baja biodisponibilidad (<1%) reportada tanto en modelos animales como humanos, en gran parte debido a una mala absorción intestinal y altos niveles de eliminación de primer paso en los intestinos y el hígado. Para superar esta limitación, comúnmente se administran dosis más altas de berberina (500-1500 mg), lo que puede provocar eventos adversos gastrointestinales. Se ha demostrado que la dihidroberberina (DHB), una forma de berberina altamente biodisponible, logra un mayor área bajo la curva y concentraciones máximas de berberina en comparación con la ingestión oral de 500 mg de berberina o placebo en humanos. Sin embargo, aún no se ha dilucidado si la suplementación aguda con DHB en combinación con extracto de café verde produce efectos beneficiosos sobre el manejo de la glucosa posprandial en adultos sanos.
El propósito del presente estudio es determinar el impacto de la suplementación aguda con GCE sobre la glucemia posprandial en adultos sanos. Un objetivo secundario es evaluar el efecto de la GCE sobre la insulinemia posprandial, la sensibilidad a la insulina, la oxidación de la glucosa y las percepciones del apetito. Presumimos que, en comparación con el placebo, una dosis de 200 mg de GCE combinada con 400 mg de ácido alfa lipoico consumido 30 minutos antes de una prueba de glucosa oral de 75 g 1) reducirá el área incremental de glucosa bajo la curva de 2 horas (AUC; resultado primario); 2) menor AUC incremental de insulina en 2 horas y resistencia a la insulina (índice Matsuda); 3) aumentar las tasas de oxidación de la glucosa; y 4) menores percepciones de apetito. También planteamos la hipótesis de que la dosis de 200 mg de GCE combinada con 400 mg de ácido alfa lipoico ejercerá efectos similares o mayores que la dosis de 200 mg de GCE con 200 mg de DHB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris McGlory, PhD.
- Número de teléfono: 75410 6135336000
- Correo electrónico: chris.mcglory@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Bureau
- Número de teléfono: 9053025443
- Correo electrónico: 18jb67@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
-
Contacto:
- Chris McGlory, Ph.D.
- Número de teléfono: 75410 6135336000
- Correo electrónico: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 18-40 años
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Sin antecedentes de tabaquismo ni enfermedades cardiovasculares y metabólicas (accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes tipo II) u otras enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio.
- Peso estable (dentro de ±2 kg durante 6 meses)
- Generalmente saludable según lo evaluado mediante cuestionarios médicos y de actividad física.
- No uso de anticonceptivos orales excepto los anticonceptivos trifásicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ortopédica concurrente que, sujeta al discernimiento de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular, neurológica, respiratoria, del músculo esquelético o metabólica.
- Usar medicamentos para controlar la glucosa en sangre o el metabolismo de los lípidos.
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento antiplaquetario/anticoagulante.
- Actualmente usa (o usa en los últimos 3 meses) anticonceptivos orales monofásicos o bifásicos.
- Actualmente suplementando con GCE, ALA o dihidroberberina
- Cualquier alergia conocida al extracto de café verde, ácido alfa lipoico, dihidroberberina o berberina, o suplementos en los últimos 3 meses.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tiene ciclos menstruales irregulares (<21 días o >35 días)
- Cualquier forma de cáncer actualmente o en los últimos 5 años.
- ¿Son fumadores recreativos de cualquier forma (tabaco o cannabis)?
- Uso de corticosteroides, terapia de reemplazo de testosterona o cualquier esteroide anabólico.
- No estar dispuesto a consumir la dieta de control de 24 horas antes de las pruebas metabólicas.
- Cualquier enfermedad actual que pueda interferir con el estudio (por ejemplo, diarrea prolongada, regurgitación, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento placebo compuesto de celulosa microcristalina con 5 mg de estearato de magnesio y 5 mg de dióxido de silicio.
|
celulosa microcristalina con 5 mg de estearato de magnesio y 5 mg de dióxido de silicio
|
Experimental: 200 mg de GCE + 200 mg de ALA
200 mg de extracto de café verde + 200 mg de ácido alfa lipoico
|
200 mg de extracto de café verde + 200 mg de ácido alfa lipoico
|
Experimental: 200 mg de GCE + 400 mg de ALA
200 mg de extracto de café verde + 200 mg de ácido alfa lipoico
|
200 mg de extracto de café verde + 400 mg de ácido alfa lipoico
|
Experimental: 200 mg de GCE + 200 mg de DHB
200 mg de extracto de café verde + 200 mg de dihidroberberina
|
200 mg de extracto de café verde + 200 mg de dihidroberberina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área incremental de glucosa plasmática bajo la curva de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Determinación del aumento total de la glucosa plasmática durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, que se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Concentración media de glucosa medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Área incremental de insulina plasmática bajo la curva de 2 horas
Periodo de tiempo: Agrega 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Determinación del aumento total de insulina plasmática durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, que se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
|
Agrega 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Oxidación posprandial de la glucosa.
Periodo de tiempo: Agrega 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Medición de la excreción de 13C en muestras de aliento mediante espectrometría de masas de relación isotópica.
|
Agrega 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Percepciones de apetito
Periodo de tiempo: -30 minutos, 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos, durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Se utilizarán "escalas analógicas visuales del apetito" para determinar las percepciones de hambre, satisfacción, saciedad y consumo potencial de alimentos.
Los valores máximos en esta escala representan una percepción de apetito "Muy fuerte" y el valor mínimo representa una percepción de apetito "Nada fuerte".
|
-30 minutos, 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos, durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Concentración media de insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Concentración media de insulina medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Concentración máxima de glucosa medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Concentración máxima de insulina medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Sensibilidad a la insulina medida mediante el índice Matsuda durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris McGlory, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6039146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .