- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421287
Estudio clínico sobre el efecto de la cápsula Zhenyuan sobre la función cardiopulmonar en pacientes con SCAD
4 de junio de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio clínico sobre el efecto de la cápsula de Zhenyuan sobre la función cardiopulmonar en pacientes con cardiopatía coronaria estable con deficiencia de Qi y estasis sanguínea
Se adoptó un ensayo aleatorizado, doble ciego, con placebo, y se utilizó la prueba de carga de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para detectar el consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) y el equivalente metabólico del ejercicio (MET) para confirmar el efecto clínico de la cápsula de Zhenyuan en la mejora de la resistencia cardiopulmonar en pacientes con enfermedad coronaria de deficiencia de qi y estasis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados de angiografía coronaria o tomografía computarizada espiral: Pacientes con estenosis de la arteria coronaria ≥ 50%, o con antecedentes claros de infarto de miocardio, o condición estable más de un mes después del tratamiento con SCA (terapia de intervención coronaria percutánea, ICP, injerto de derivación de arteria coronaria, CABG );
- FEVI≥40%;
- Grado de angina Ⅰ-Ⅱ (grado CCS);
- El síndrome de diferenciación de la medicina tradicional china es el síndrome de deficiencia de qi y estasis sanguínea;
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- De acuerdo con la estratificación de riesgo de la rehabilitación cardíaca en pacientes con enfermedad coronaria, los pacientes con riesgo moderado y bajo pueden realizar rehabilitación cardiopulmonar mediante ejercicio;
- Quienes firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable, o dentro de un mes después de PCI o CABG;
- Pacientes con contraindicaciones absolutas y relativas según prueba de esfuerzo cardiopulmonar;
- Pacientes que tomaron la cápsula de Zhenyuan en el último mes o participaron en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Insuficiencia renal, creatinina sérica > 2,5 mg/dl en hombres y > 2,0 mg/dl en mujeres;
- Los pacientes con enfermedad hepática obvia o tanto ALT como AST fueron 3 veces más altos que el límite superior normal;
- Función cardíaca de Nueva York (NYHA) grado IV, o pacientes con arritmias malignas recurrentes;
- Complicado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o incluso insuficiencia respiratoria, o complicado con infección pulmonar;
- Pacientes diabéticos con glucosa en sangre aleatoria ≥ 13,7 mmol/L o hemoglobina glicosilada ≥ 9,5 %;
- Mujeres embarazadas o en preparación, mujeres lactantes;
- Pacientes con enfermedades cerebrovasculares agudas; tumores malignos o pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año; pacientes con enfermedades hematopoyéticas graves; pacientes con enfermedad mental grave;
- Para aquellos que son alérgicos a los ingredientes conocidos de la droga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula Zhenyuan
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0.25g/ tabletas, 2 tabletas / TID, por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo Zhenyuan
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0.25g/ tabletas, 2 tabletas / TID, por 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el pico de VO2 inicial a las 12 semanas/16 semanas después del tratamiento farmacológico;
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo); la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico y la diferencia de oxígeno arteriovenoso se combinarán para informar el pico de VO2 en ml/kg/min (mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto);
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Cambio desde el pico de VO2 inicial a las 12 semanas/16 semanas después del tratamiento farmacológico;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020XLA018-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .