Estudo Clínico sobre o Efeito da Cápsula Zhenyuan na Função Cardiopulmonar em Pacientes com SCAD
4 de junho de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo Clínico sobre o Efeito da Cápsula Zhenyuan na Função Cardiopulmonar em Pacientes com Doença Cardíaca Coronária Estável com Deficiência de Qi e Estase de Sangue
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo foi adotado, e o teste de carga de exercício cardiopulmonar (CPET) foi usado para detectar o pico de consumo de oxigênio (PeakVO2) e o equivalente metabólico do exercício (METs) para confirmar o efeito clínico da cápsula Zhenyuan na melhoria da resistência cardiopulmonar em pacientes com doença cardíaca coronária de deficiência de qi e estase de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultados da coronariografia ou TC helicoidal:Pacientes com estenose coronariana ≥ 50%, ou com histórico claro de infarto do miocárdio, ou condição estável mais de um mês após o tratamento da SCA (terapia de intervenção coronária percutânea, ICP, enxerto de revascularização miocárdica, CABG )；
- FEVE≥40%;
- Angina grau Ⅰ-Ⅱ (grau CCS);
- A diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa é a síndrome de deficiência de qi e estase de sangue;
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
- De acordo com a estratificação de risco da reabilitação cardíaca em coronariopatas, os pacientes de risco moderado e baixo podem realizar reabilitação cardiopulmonar por meio de exercícios;
- Aqueles que assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável, ou dentro de um mês após ICP ou CABG;
- Pacientes com contraindicações absolutas e relativas de acordo com o teste de exercício cardiopulmonar;
- Pacientes que tomaram a cápsula Zhenyuan no último 1 mês ou participaram de outros ensaios clínicos no último 1 mês;
- Insuficiência renal, creatinina sérica > 2,5mg/dl no homem e > 2,0mg/dl na mulher;
- Pacientes com doença hepática óbvia ou ALT e AST estavam 3 vezes acima do limite superior normal;
- função cardíaca de Nova York (NYHA) grau IV, ou pacientes com arritmias malignas recorrentes;
- Complicada com doença pulmonar obstrutiva crônica ou mesmo insuficiência respiratória, ou complicada com infecção pulmonar;
- Pacientes diabéticos com glicemia aleatória ≥ 13,7mmol/L ou hemoglobina glicosilada ≥ 9,5%;
- Mulheres grávidas ou em preparação, mulheres lactantes;
- Pacientes com doenças cerebrovasculares agudas; tumores malignos ou pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano; pacientes com doenças hematopoiéticas graves; pacientes com doença mental grave;
- Para aqueles que são alérgicos aos ingredientes conhecidos da droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula Zhenyuan
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0,25 g/comprimidos, 2 comprimidos/TID, por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula Zhenyuan
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0,25 g/comprimidos, 2 comprimidos/TID, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de função cardiopulmonar
Prazo: Alteração do pico basal de VO2 em 12 semanas / 16 semanas após o tratamento medicamentoso;
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Consumo máximo de oxigênio（VO2 máximo）；Frequência cardíaca、Volume sistólico e diferença arteriovenosa de oxigênio serão combinados para relatar o pico de VO2 em mL/kg/min (mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto)；
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Alteração do pico basal de VO2 em 12 semanas / 16 semanas após o tratamento medicamentoso;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020XLA018-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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