SCAD 환자의 심폐 기능에 대한 Zhenyuan Capsule의 효과에 관한 임상 연구
2020년 6월 4일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
기결핍 및 혈액정체를 동반한 안정관상동맥질환 환자의 심폐기능에 대한 진원캡슐의 효과에 관한 임상연구
무작위, 이중 맹검, 위약 시험이 채택되었으며 심폐 운동 부하 테스트(CPET)를 사용하여 최대 산소 섭취량(PeakVO2) 및 운동 대사 등가물(MET)을 감지하여 Zhenyuan 캡슐이 심폐 지구력 향상에 미치는 임상 효과를 확인했습니다. 기 결핍 및 혈액 정체의 관상 동맥 심장 질환 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술 또는 나선 CT 결과: 관상동맥 협착이 50% 이상이거나 심근경색의 병력이 있거나 ACS 치료(경피적 관상동맥중재술, PCI, 관상동맥우회술, CABG) 후 1개월 이상 안정된 상태인 환자 );
- LVEF≥40%;
- 협심증 등급 Ⅰ-Ⅱ(CCS 등급);
- 중국 전통 의학의 증후군 분화는 제기 허혈 증후군입니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- 관상 동맥 심장 질환 환자의 심장 재활 위험 계층화에 따라 중등도 및 저위험 환자는 운동을 통해 심폐 재활을 수행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람.
제외 기준:
- 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 환자 또는 PCI 또는 CABG 후 1개월 이내;
- 2. 심폐운동검사에 따른 절대적 및 상대적 금기인 자
- 지난 1개월 동안 Zhenyuan 캡슐을 복용했거나 지난 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자；
- 신부전, 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 및 여성의 경우 > 2.0mg/dl;
- 명백한 간 질환 또는 ALT와 AST가 모두 있는 환자는 정상 상한보다 3배 더 높았습니다.
- 뉴욕 심장 기능(NYHA) 등급 IV 또는 재발성 악성 부정맥 환자;
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 심지어 호흡 부전을 동반하거나 폐 감염을 동반함;
- 무작위 혈당 ≥ 13.7mmol/L 또는 당화혈색소 ≥ 9.5%인 당뇨병 환자;
- 임신 중이거나 임신 중인 여성, 수유중인 여성;
- 급성 뇌혈관질환 환자 악성 종양 또는 기대 여명이 1년 미만인 환자; 중증 조혈 질환 환자; 중증 정신 질환 환자;
- 약의 알려진 성분에 알레르기가 있는 사람들을 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zhenyuan 캡슐
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0.25g/정, 2정/TID, 12주간
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플라시보_COMPARATOR: Zhenyuan 캡슐 위약
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0.25g/정, 2정/TID, 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 기능 지수 변화
기간: 약물 치료 후 12주/16주에 베이스라인 VO2 피크로부터의 변화;
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최대 산소 섭취량(최대 VO2); 심박수, 심박수 및 동정맥 산소 차이를 결합하여 VO2 피크를 mL/kg/min(분당 체중 킬로그램당 산소 밀리리터)로 보고합니다.
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약물 치료 후 12주/16주에 베이스라인 VO2 피크로부터의 변화;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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Zhenyuan 캡슐에 대한 임상 시험
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