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Studio clinico sull'effetto della capsula di Zhenyuan sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti con SCAD

Studio clinico sull'effetto della capsula di Zhenyuan sulla funzione cardiopolmonare in pazienti con malattia coronarica stabile con carenza di Qi e stasi del sangue

È stato adottato uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e il test del carico di esercizio cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per rilevare il picco di assorbimento di ossigeno (PeakVO2) e l'equivalente metabolico da esercizio (MET) per confermare l'effetto clinico della capsula di Zhenyuan sul miglioramento della resistenza cardiopolmonare in pazienti con malattia coronarica di carenza di qi e stasi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • long C Wang, doctorate
          • Numero di telefono: 9814 0086-010-6287
          • Email: WCL796@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati dell'angiografia coronarica o della TC spirale: pazienti con stenosi dell'arteria coronarica ≥ 50%, o con una chiara anamnesi di infarto del miocardio o condizione stabile più di un mese dopo il trattamento di ACS (terapia di intervento coronarico percutaneo, PCI, innesto di bypass coronarico, CABG );
  • LVEF≥40%;
  • Grado di angina Ⅰ-Ⅱ (grado CCS);
  • La sindrome di differenziazione della medicina tradizionale cinese è la sindrome da carenza di qi e stasi del sangue;
  • 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  • In accordo con la stratificazione del rischio della riabilitazione cardiaca nei pazienti con malattia coronarica, i pazienti con rischio moderato e basso possono eseguire la riabilitazione cardiopolmonare con l'esercizio;
  • Coloro che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile, o entro un mese dopo PCI o CABG;
  • Pazienti con controindicazioni assolute e relative secondo test da sforzo cardiopolmonare;
  • Pazienti che hanno assunto la capsula di Zhenyuan nell'ultimo mese o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  • Insufficienza renale, creatinina sierica > 2,5 mg/dl nei maschi e > 2,0 mg/dl nelle femmine;
  • I pazienti con malattia epatica evidente o sia ALT che AST erano 3 volte superiori al limite superiore normale;
  • New York Heart Function (NYHA) grado IV, o pazienti con aritmie maligne ricorrenti;
  • Complicato con broncopneumopatia cronica ostruttiva o anche insufficienza respiratoria, o complicato con infezione polmonare;
  • Pazienti diabetici con glicemia casuale ≥ 13,7 mmol/L o emoglobina glicosilata ≥ 9,5%;
  • Donne in gravidanza o in preparazione, donne in allattamento;
  • Pazienti con malattie cerebrovascolari acute; tumori maligni o pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno; pazienti con gravi malattie ematopoietiche; pazienti con grave malattia mentale;
  • Per coloro che sono allergici agli ingredienti noti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di Zhenyuan
0,25 g/compresse, 2 compresse/TID, per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Zhenyuan capsula placebo
0,25 g/compresse, 2 compresse/TID, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione dal picco VO2 basale a 12 settimane/16 settimane dopo il trattamento farmacologico;
Picco di assorbimento di ossigeno(Picco VO2);Frequenza cardiaca, gittata sistolica e differenza di ossigeno arterovenoso saranno combinati per riportare il picco VO2 in mL/kg/min (millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto);
Variazione dal picco VO2 basale a 12 settimane/16 settimane dopo il trattamento farmacologico;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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