- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421287
Studio clinico sull'effetto della capsula di Zhenyuan sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti con SCAD
4 giugno 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico sull'effetto della capsula di Zhenyuan sulla funzione cardiopolmonare in pazienti con malattia coronarica stabile con carenza di Qi e stasi del sangue
È stato adottato uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e il test del carico di esercizio cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per rilevare il picco di assorbimento di ossigeno (PeakVO2) e l'equivalente metabolico da esercizio (MET) per confermare l'effetto clinico della capsula di Zhenyuan sul miglioramento della resistenza cardiopolmonare in pazienti con malattia coronarica di carenza di qi e stasi del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NA HUAN, Master
- Numero di telefono: 18353214796 0086
- Email: HUANNA0323@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- long C Wang, doctorate
- Numero di telefono: 9814 0086-010-6287
- Email: WCL796@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati dell'angiografia coronarica o della TC spirale: pazienti con stenosi dell'arteria coronarica ≥ 50%, o con una chiara anamnesi di infarto del miocardio o condizione stabile più di un mese dopo il trattamento di ACS (terapia di intervento coronarico percutaneo, PCI, innesto di bypass coronarico, CABG );
- LVEF≥40%;
- Grado di angina Ⅰ-Ⅱ (grado CCS);
- La sindrome di differenziazione della medicina tradizionale cinese è la sindrome da carenza di qi e stasi del sangue;
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
- In accordo con la stratificazione del rischio della riabilitazione cardiaca nei pazienti con malattia coronarica, i pazienti con rischio moderato e basso possono eseguire la riabilitazione cardiopolmonare con l'esercizio;
- Coloro che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile, o entro un mese dopo PCI o CABG;
- Pazienti con controindicazioni assolute e relative secondo test da sforzo cardiopolmonare;
- Pazienti che hanno assunto la capsula di Zhenyuan nell'ultimo mese o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
- Insufficienza renale, creatinina sierica > 2,5 mg/dl nei maschi e > 2,0 mg/dl nelle femmine;
- I pazienti con malattia epatica evidente o sia ALT che AST erano 3 volte superiori al limite superiore normale;
- New York Heart Function (NYHA) grado IV, o pazienti con aritmie maligne ricorrenti;
- Complicato con broncopneumopatia cronica ostruttiva o anche insufficienza respiratoria, o complicato con infezione polmonare;
- Pazienti diabetici con glicemia casuale ≥ 13,7 mmol/L o emoglobina glicosilata ≥ 9,5%;
- Donne in gravidanza o in preparazione, donne in allattamento;
- Pazienti con malattie cerebrovascolari acute; tumori maligni o pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno; pazienti con gravi malattie ematopoietiche; pazienti con grave malattia mentale;
- Per coloro che sono allergici agli ingredienti noti del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Capsula di Zhenyuan
|
0,25 g/compresse, 2 compresse/TID, per 12 settimane
|
PLACEBO_COMPARATORE: Zhenyuan capsula placebo
|
0,25 g/compresse, 2 compresse/TID, per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione dal picco VO2 basale a 12 settimane/16 settimane dopo il trattamento farmacologico;
|
Picco di assorbimento di ossigeno(Picco VO2);Frequenza cardiaca, gittata sistolica e differenza di ossigeno arterovenoso saranno combinati per riportare il picco VO2 in mL/kg/min (millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto);
|
Variazione dal picco VO2 basale a 12 settimane/16 settimane dopo il trattamento farmacologico;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020XLA018-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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