Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния капсул Zhenyuan на сердечно-легочную функцию у пациентов с SCAD

4 июня 2020 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Клиническое исследование влияния капсул Zhenyuan на сердечно-легочную функцию у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца с дефицитом Ци и застоем крови

Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-испытание, и для определения пикового потребления кислорода (PeakVO2) и метаболического эквивалента физической нагрузки (МЭТ) использовался сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET), чтобы подтвердить клинический эффект капсулы Zhenyuan на улучшение сердечно-легочной выносливости в пациенты с ишемической болезнью сердца, дефицитом Ци и застоем крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Результаты коронароангиографии или спиральной КТ: пациенты со стенозом коронарных артерий ≥ 50%, или с явным инфарктом миокарда в анамнезе, или стабильным состоянием более одного месяца после лечения ОКС (чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ, аортокоронарное шунтирование, АКШ) );
  • ФВ ЛЖ≥40%;
  • Стенокардия II-II степени (степень CCS);
  • Синдром дифференциации традиционной китайской медицины - это синдром дефицита ци и застоя крови;
  • 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  • В соответствии со стратификацией риска кардиореабилитации у больных ишемической болезнью сердца, пациентам со средним и низким риском можно проводить сердечно-легочную реабилитацию физическими упражнениями;
  • Те, кто подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией или в течение одного месяца после ЧКВ или АКШ;
  • Больным с абсолютными и относительными противопоказаниями по данным сердечно-легочной нагрузочной пробы;
  • Пациенты, принимавшие капсулу Zhenyuan в течение последнего 1 месяца или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
  • Почечная недостаточность, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл у мужчин и > 2,0 мг/дл у женщин;
  • У пациентов с явным заболеванием печени или как АЛТ, так и АСТ были в 3 раза выше нормального верхнего предела;
  • функция сердца по Нью-Йорку (NYHA) IV степени или пациенты с рецидивирующими злокачественными аритмиями;
  • Осложненный хронической обструктивной болезнью легких или даже дыхательной недостаточностью, или осложненный легочной инфекцией;
  • Больные сахарным диабетом со случайным уровнем глюкозы в крови ≥ 13,7 ммоль/л или гликозилированным гемоглобином ≥ 9,5%;
  • Беременные или готовящиеся беременные, кормящие женщины;
  • Больные с острыми цереброваскулярными заболеваниями; злокачественные новообразования или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года; больные с тяжелыми заболеваниями кроветворения; пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями;
  • Для тех, у кого аллергия на известные ингредиенты препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Чжэньюань
0,25 г/таблетки, 2 таблетки/три раза в день, в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула Zhenyuan плацебо
0,25 г/таблетки, 2 таблетки/три раза в день, в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса сердечно-легочной функции
Временное ограничение: Изменение исходного пика VO2 через 12 недель/16 недель после медикаментозного лечения;
Пиковое поглощение кислорода (пиковое значение VO2), частота сердечных сокращений, ударный объем и артериовенозная разница по кислороду будут объединены для получения отчета о пиковом потреблении кислорода в мл/кг/мин (миллилитров кислорода на килограмм массы тела в минуту);
Изменение исходного пика VO2 через 12 недель/16 недель после медикаментозного лечения;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Long C Wang, doctorate, Xiyaun Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Чжэньюань

Подписаться