Efecto de la compresión neumática intermitente en la cicatrización de úlceras en sujetos con linfedema secundario
9 de enero de 2012 actualizado por: Calvary Hospital, Bronx, NY
Compresión neumática intermitente, en gradiente más compresión estándar para úlceras venosas difíciles de curar en sujetos con linfedema secundario e insuficiencia venosa crónica
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto, para evaluar la efectividad de la compresión neumática intermitente, en gradiente (IPC) en la cicatrización de las úlceras venosas en sujetos diagnosticados con linfedema secundario crónico.
Se comparará el tiempo hasta la cicatrización completa, las tasas de cicatrización, el edema, el dolor de la herida, el tejido de granulación y el exudado de la herida (tipo y cantidad) entre el grupo tratado con CNI (CPI más compresión estándar) y el control (compresión estándar sola).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con linfedema secundario
- Presencia de una úlcera venosa que no ha cicatrizado en más de 6 meses
- Dolor de herida localizado mayor de 3 con EVA
- La úlcera debe estar en la parte inferior de la pierna (debajo de la rodilla)
- La úlcera debe ser de etiología venosa.
- CVI probado por estudios dúplex
- El sujeto debe tener un flujo sanguíneo arterial adecuado (ABI > 0,70)
- El sujeto debe poder tolerar los vendajes de compresión.
- El sujeto debe ser ambulatorio.
- Capaz de entender el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Infección en la herida
- Úlcera de etiología no venosa
- Úlcera en los dedos de los pies o en la superficie plantar del pie
- Sujeto que toma cualquier medicamento que, en opinión del investigador, afecte la cicatrización de heridas.
- Abuso de alcohol o drogas
- Trombosis venosa profunda activa (TVP)
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer.
- Diabético con hemoglobina A1C>12
- Insuficiencia arterial ITB<0,70
- El sujeto no es capaz de caminar (en silla de ruedas o en cama)
- Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Insuficiencia cardiaca congestiva moderada a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IPC más compresión estándar
|
La bomba de linfedema proporciona compresión externa en forma de gradiente segmentario
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión estándar sola
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La bomba de linfedema proporciona compresión externa en forma de gradiente segmentario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de tiempo hasta el cierre de la herida a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número medio de días para la curación completa en cada grupo de tratamiento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-VU-0308
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