Un estudio fundamental de bioequivalencia del inhalador SYN010 HFA y Symbicort® 160/4.5 en voluntarios sanos sin bloque de carbón

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 20 a 45 años inclusive.
2. IMC que está dentro de 18.5-30.0 kg/m², inclusive. (El peso corporal debe ser superior a 50 kg, inclusive, respectivamente)
3. Sano o Sin Significación Clínica, según la historia clínica, Electrocardiografía (ECG), Radiografía de tórax y examen físico según lo determine el Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg inclusive y presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg inclusive y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm inclusive y temperatura entre 35,0 y 37,4 °C.
5. Valores de laboratorio clínico dentro del rango de referencia o Importancia No Clínica (NCS) juzgados por el Investigador Principal/Sub-Investigador.
6. Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
7. Capacidad para ayunar durante al menos 14 horas y consumir comidas estándar.
8. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
9. Estar de acuerdo en no tener un tatuaje o piercing en el cuerpo hasta el final del estudio.

10. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos uno de los siguientes:

    1. Ser estéril quirúrgicamente por un mínimo de 6 meses;
    2. Posmenopáusicas por un mínimo de 1 año;
    3. Aceptar evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el día de la selección hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio). Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el dispositivo intrauterino no hormonal o el método de doble barrera (condón con espuma o óvulo vaginal con espermicida, diafragma con espermicida). La abstinencia completa por sí sola puede utilizarse como método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática), renal/genitourinario (p. insuficiencia renal), gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endocrinos (p. hipotiroidismo), inmunológicas, musculoesqueléticas (p. miopatía, rabdomiolisis), enfermedad o condición neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativa.
2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentadas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco, según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
3. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
4. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
5. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, hepatitis C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocannabinol), prueba de alcohol en el aliento. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.

6. Antecedentes conocidos o presencia de:

   1. Abuso o dependencia del alcohol en el año anterior a la primera administración del fármaco;
   2. Abuso o dependencia de drogas;
   3. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a budesonida, fumarato de formoterol dihidrato, sus excipientes y/o sustancias relacionadas;
   4. Alergias alimentarias y/o presencia de restricciones dietéticas;
   5. Reacciones alérgicas graves (p. reacciones anafilácticas, angioedema).
7. Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
8. Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.

9. Personas que han donado, en los días previos a la primera administración del fármaco:

   1. Menos de 250 ml de sangre en los 60 días anteriores
   2. 300 ml o más en los 90 días anteriores
10. Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco.
11. Individuos que han participado en otro ensayo clínico y recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
12. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco.
13. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
14. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco (excepto los productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
15. Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
16. Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
17. Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador considere lo contrario.
18. Historial conocido de fumar o usar productos de tabaco, productos de nicotina (parches, chicles, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
19. Mujeres embarazadas/lactantes.
20. Los sujetos recibirán capacitación para garantizar que los sujetos puedan usar correctamente los productos en investigación en la detección. Los sujetos que no puedan operar los productos en investigación de manera competente no se incluirán en este estudio.