- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494321
En pivotal bioækvivalensundersøgelse af SYN010 HFA-inhalator og Symbicort® 160/4.5 hos raske frivillige uden kulblok
En enkeltdosis, randomiseret, åben etiket, to-behandling, tre-perioder, tre-sekvens, tre-vejs crossover, delvis replikat, oral BE pivotal undersøgelse af SYN010 HFA 160/4.5 inhalator og Symbicort® 160/4.5 i Healthy Frivillige uden kulblok
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pivotal, enkeltdosis, randomiseret, åbent, delvist replikat, tre-perioders, tre-sekvens, to-behandlings, tre-vejs crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse.
Nioghalvfems, mandlige og kvindelige frivillige, 20-45 år, med et BMI (body mass index) inden for 18,5-30,0 kg/m2, inklusive, vil blive tilmeldt. (Kropsvægten skal være over hhv. 50 kg inklusive)
En enkelt dosis på 8 pust (ækvivalent med budesonid 1280 μg /formoterolfumaratdihydrat 36 μg) i hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-45 år inklusive.
- BMI, der ligger inden for 18,5-30,0 kg/m², inklusive. (Kropsvægten skal være over hhv. 50 kg inklusive)
- Sund eller ikke-klinisk signifikant i henhold til sygehistorien, elektrokardiografi (EKG), røntgen af thorax og fysisk undersøgelse som bestemt af hovedforskeren/underforskeren.
- Systolisk blodtryk mellem 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellem 50-100 bpm, inklusive og temperatur mellem 35,0-37,4°C.
- Kliniske laboratorieværdier inden for referenceområdet eller ikke-klinisk betydning (NCS) bedømt af hovedforskeren/underforskeren.
- Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
- Evne til at faste i mindst 14 timer og indtage standardmåltider.
- Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
- Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af undersøgelsen.
Kvindelige emner skal opfylde mindst et af følgende:
- Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
- Postmenopausal i minimum 1 år;
- Accepter at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsdagen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning (sidste undersøgelsesprocedure). Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter ikke-hormonel intrauterin anordning eller dobbeltbarrieremetode (kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel). Fuldstændig afholdenhed alene kan bruges som præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), immunologisk, muskuloskeletal (f.eks. myopati, rhabdomyolyse), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker/underinvestigator.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før første lægemiddeladministration, som bestemt af den primære investigator/underforsker.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første dosering, som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af hovedefterforskeren/underforskeren.
- Et positivt testresultat for et eller flere af følgende: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
Kendt historie eller tilstedeværelse af:
- Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før første lægemiddeladministration;
- Stofmisbrug eller afhængighed;
- Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer;
- Fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner;
- Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
- Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
- Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.
Personer, der har doneret i dagene før første lægemiddeladministration:
- Mindre end 250 ml blod i de foregående 60 dage
- 300 ml eller mere inden for de foregående 90 dage
- Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
- Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og indeholdende grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før første lægemiddeladministration.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 30 dage før første lægemiddeladministration (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
- Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Kvinder, der har brugt implanteret, injiceret, intravaginalt eller intrauterint hormonelt præventionsmiddel inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
- Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen, medmindre hovedforsker/underforsker vurderer andet.
- Kendt historie med rygning eller brug af tobaksprodukter, nikotinprodukter (plastre, tyggegummi osv.) inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
- Gravide/ammende kvinder.
- Forsøgspersonerne vil blive trænet for at sikre, at forsøgspersonerne er i stand til korrekt at bruge forsøgsprodukterne til screening. De forsøgspersoner, der ikke er i stand til at betjene forsøgsprodukterne dygtigt, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 1 Symbicort Inhalator 160/4,5μg
Reference 1: Symbicort-inhalator (Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg),
Enkelt dosis, 8 pust
|
Inhaleret kortikosteroid
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
EKSPERIMENTEL: SYN010 HFA inhalator
SYN010 HFA (Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg),
Enkelt dosis, 8 pust
|
Inhaleret kortikosteroid
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 2 Symbicort Inhalator 160/4,5μg
Reference 2: Symbicort-inhalator (Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg),
Enkelt dosis, 8 pust
|
Inhaleret kortikosteroid
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Præ-dosis og ved 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Kropstemperatur (BT)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Før dosis og 0,5, 16, 24 og 36 timer efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Kuei Chang, M.D., Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- MCPE15003M4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttetAstma | Hostevariant astmaPolen
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Ioannis KoutsourelakisAfsluttet