En pivotal bioekvivalensstudie av SYN010 HFA-inhalator och Symbicort® 160/4.5 hos friska frivilliga utan kolblock

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga volontärer, i åldern 20-45, inklusive.
2. BMI som ligger inom 18,5-30,0 kg/m², inklusive. (Kroppsvikten bör vara över 50 kg, respektive)
3. Frisk eller icke-klinisk signifikant, enligt medicinsk historia, elektrokardiografi (EKG), lungröntgen och fysisk undersökning som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
4. Systoliskt blodtryck mellan 90-139 mmHg, inklusive, och diastoliskt blodtryck mellan 50-90 mmHg, inklusive, och pulsfrekvens mellan 50-100 slag per minut, inklusive och temperatur mellan 35,0-37,4°C.
5. Kliniska laboratorievärden inom referensintervall eller Non-Clinical Significance (NCS) bedömda av huvudutredare/underutredare.
6. Förmåga att förstå och vara informerad om studiens karaktär. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiemedicinering tas emot. Du ska kunna kommunicera effektivt med klinikpersonal.
7. Förmåga att fasta i minst 14 timmar och att konsumera standardmåltider.
8. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.
9. Kom överens om att inte ta en tatuering eller piercing förrän i slutet av studien.

10. Kvinnliga ämnen måste uppfylla minst ett av följande:

    1. Var kirurgiskt steril i minst 6 månader;
    2. Postmenopausal i minst 1 år;
    3. Gå överens om att undvika graviditet och använd medicinskt godtagbar preventivmetod från screeningdagen till 30 dagar efter att studien avslutats (senaste studieprocedur). Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar icke-hormonell intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod (kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, diafragma med spermiedödande medel). Enbart fullständig abstinens kan användas som preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever (t.ex. aktiv leversjukdom, nedsatt leverfunktion), njur-/urogenital (t.ex. nedsatt njurfunktion), gastrointestinala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, endokrina (t.ex. hypotyreos), immunologiska, muskuloskeletala (t.ex. myopati, rabdomyolys), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sjukdom eller tillstånd såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren/underutredaren.
2. Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet som upplevs inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering, enligt bestämt av huvudutredaren/underutredaren.
3. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första doseringen, enligt bedömning av huvudutredaren/underutredaren.
4. Förekomst av någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
5. Ett positivt testresultat för något av följande: Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen, Hepatit C, missbruksdroger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest utan alkohol. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

6. Känd historia eller närvaro av:

   1. Alkoholmissbruk eller -beroende inom ett år före första läkemedelsadministrering;
   2. Narkotikamissbruk eller -beroende;
   3. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat, dess hjälpämnen och/eller relaterade substanser;
   4. Matallergier och/eller förekomst av kostrestriktioner;
   5. Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaktiska reaktioner, angioödem).
7. Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion.
8. Onormala kostmönster (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien, inklusive fasta, proteinrik kost etc.

9. Individer som har donerat, dagarna före första läkemedelsadministreringen:

   1. Mindre än 250 ml blod under de senaste 60 dagarna
   2. 300 ml eller mer under de senaste 90 dagarna
10. Donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering.
11. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning och fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
12. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering och som innehåller grapefrukt och/eller pomelo inom 10 dagar före första läkemedelsadministrering.
13. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
14. Användning av receptfria läkemedel (inklusive orala multivitaminer, växtbaserade och/eller kosttillskott) inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
15. Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
16. Kvinnor som har använt implanterade, injicerade, intravaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel inom 6 månader före första läkemedelsadministrering.
17. Individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader före studiens början, såvida inte huvudutredaren/underutredaren anser annat.
18. Känd historia av rökning eller användning av tobaksprodukter, nikotinprodukter (plåster, tuggummi etc.) inom 6 månader före första läkemedelsadministrering.
19. Gravida/ammande kvinnor.
20. Försökspersonerna kommer att ges utbildning för att säkerställa att försökspersonerna kan använda undersökningsprodukterna korrekt vid screening. De försökspersoner som inte kan använda undersökningsprodukterna på ett skickligt sätt kommer inte att inkluderas i denna studie.