Kluczowe badanie biorównoważności inhalatora SYN010 HFA i Symbicort® 160/4,5 u zdrowych ochotników bez bloku węglowego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-45 lat włącznie.
2. BMI, które mieści się w przedziale 18,5-30,0 kg/m² włącznie. (Masa ciała powinna przekraczać odpowiednio 50 kg włącznie)
3. Zdrowy lub nieistotny klinicznie, zgodnie z historią choroby, elektrokardiografią (EKG), zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
4. Skurczowe ciśnienie krwi między 90-139 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-90 mmHg włącznie, tętno między 50-100 uderzeń na minutę włącznie i temperatura między 35,0-37,4°C.
5. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym lub o znaczeniu nieklinicznym (NCS) ocenione przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
6. Zdolność zrozumienia i bycia poinformowanym o charakterze badania. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
7. Możliwość poszczenia przez co najmniej 14 godzin i spożywania standardowych posiłków.
8. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
9. Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.

10. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Być chirurgicznie sterylnym przez co najmniej 6 miesięcy;
    2. po menopauzie przez co najmniej 1 rok;
    3. Zgódź się unikać ciąży i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od dnia badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania). Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji to niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką lub czopek plemnikobójczy dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Sama całkowita abstynencja może być stosowana jako metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nerek/układu moczowo-płciowego (np. zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne, hormonalne (np. niedoczynność tarczycy), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe (np. miopatia, rabdomioliza), neurologiczna, psychiatryczna, dermatologiczna lub hematologiczna choroba lub stan, chyba że główny badacz/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, występujące w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
3. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
4. Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej określonej przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
5. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, fencyklidyna, tetrahydrokannabinol), test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.

6. Znana historia lub obecność:

   1. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem leku;
   2. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
   3. Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, jego substancje pomocnicze i (lub) substancje pokrewne;
   4. Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych;
   5. Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
7. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
8. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.

9. Osoby, które oddały krew w dniach przed pierwszym podaniem leku:

   1. Mniej niż 250 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni
   2. 300 ml lub więcej w ciągu ostatnich 90 dni
10. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
11. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
12. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem leku oraz zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
15. Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
16. Kobiety, które stosowały wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
17. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz/badacz pomocniczy uzna inaczej.
18. Znana historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych, produktów nikotynowych (plastry, guma itp.) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
19. Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
20. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w celu upewnienia się, że są w stanie prawidłowo stosować badane produkty w badaniach przesiewowych. Osoby, które nie są w stanie biegle posługiwać się badanymi produktami, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.