Eine zulassungsrelevante Studie zur Bioäquivalenz von SYN010 HFA-Inhalator und Symbicort® 160/4.5 bei gesunden Freiwilligen ohne Aktivkohleblockade

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren.
2. BMI, der innerhalb von 18,5-30,0 liegt kg/m², inklusive. (Das Körpergewicht sollte jeweils über 50 kg liegen)
3. Gesund oder nicht klinisch signifikant, gemäß Anamnese, Elektrokardiographie (EKG), Röntgen-Thorax und körperlicher Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
4. Systolischer Blutdruck zwischen 90–139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 50–90 mmHg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 50–100 bpm (einschließlich) und Temperatur zwischen 35,0–37,4°C.
5. Klinische Laborwerte innerhalb des Referenzbereichs oder nichtklinische Signifikanz (NCS), beurteilt durch den Hauptprüfer/Unterprüfer.
6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung vor Erhalt von Studienmedikation. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
7. Fähigkeit, mindestens 14 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
8. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie kein Tattoo oder Piercing zu haben.

10. Weibliche Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Mindestens 6 Monate chirurgisch steril sein;
    2. Postmenopause für mindestens 1 Jahr;
    3. Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening-Tag bis 30 Tage nach Studienende anzuwenden (letztes Studienverfahren). Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören nicht-hormonelle Intrauterinpessare oder Doppelbarrieremethoden (Kondom mit Schaum oder Spermizid-Zäpfchen, Diaphragma mit Spermizid). Als Verhütungsmethode kann allein die vollständige Abstinenz eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Anwesenheit von klinisch signifikanten hepatischen (z. aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung), renal/urogenital (z. Niereninsuffizienz), gastrointestinal, kardiovaskulär, zerebrovaskulär, pulmonal, endokrin (z. Hypothyreose), immunologische, muskuloskelettale (z. Myopathie, Rhabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant eingestuft.
2. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen) oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung aufgetreten sind, wie vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt festgelegt.
3. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
4. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
5. Ein positives Testergebnis für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin, Tetrahydrocannabinol), Atemalkoholtest. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

6. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   1. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
   2. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
   3. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
   4. Nahrungsmittelallergien und/oder Vorhandensein von diätetischen Einschränkungen;
   5. Schwere allergische Reaktionen (z. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
7. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
8. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus irgendeinem Grund) während der vier Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.

9. Personen, die in den Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe gespendet haben:

   1. Weniger als 250 ml Blut in den letzten 60 Tagen
   2. 300 ml oder mehr in den letzten 90 Tagen
10. Spende von Plasma durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
11. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat erhalten haben.
12. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohnsamen und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme und die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung.
14. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (mit Ausnahme von spermiziden/Barriere-Verhütungsmitteln).
15. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
16. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
17. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt nicht anders festgelegt.
18. Bekannte Geschichte des Rauchens oder der Verwendung von Tabakprodukten, Nikotinprodukten (Pflaster, Kaugummi usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
19. Schwangere/stillende Frauen.
20. Die Probanden werden geschult, um sicherzustellen, dass die Probanden in der Lage sind, die Prüfpräparate beim Screening korrekt zu verwenden. Die Probanden, die nicht in der Lage sind, die Prüfprodukte kompetent zu bedienen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.