Factor XI LICA para reducir eventos como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes cuyos riñones ya no pueden funcionar como deberían y requieren tratamiento para filtrar los desechos de la sangre: el enfoque está en la seguridad de BAY2976217 y la forma en que el cuerpo absorbe y distribuye y elimina el fármaco del estudio (RE-THINc ESRD)
14 de junio de 2023 actualizado por: Bayer
Factor XI LICA para reducir los eventos trombóticos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis: un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de BAY 2976217
Los pacientes cuyos riñones ya no pueden funcionar como deberían y requieren tratamiento para filtrar los desechos de la sangre (hemodiálisis) corren un alto riesgo de que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis) que obstruyen el flujo de sangre y causan ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras condiciones que amenazan la vida.
BAY2976217 está en desarrollo clínico para la prevención de la trombosis.
El objetivo del estudio es obtener más información sobre la seguridad de BAY2976217, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el estudio excavado en dosis múltiples en participantes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Montana, Bulgaria, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
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Samokov, Bulgaria, 2000
- MHAT Samokov
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
- Uz Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Ieper, Bélgica, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
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Frydek-Mistek, Chequia, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
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Klatovy, Chequia, 339 01
- Klatovska nemocnice
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Melnik, Chequia, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
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Mlada Boleslav, Chequia, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
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Missouri
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Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Moscow, Federación Rusa, 125466
- High Technology Center Clinic 1
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
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Penza, Federación Rusa, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
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Podolsk, Federación Rusa, 142110
- LLC Dialysis center
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Patra, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Pilea Chortiatis, Grecia, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Hungría, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Chiba, Japón, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japón, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japón, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Japón, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Chernigiv, Ucrania, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Odesa, Ucrania, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Participantes con ERT en hemodiálisis (HD) durante ≥3 meses en el momento de la firma de la ICF, recibiendo diálisis al menos 9 horas a la semana y estables a juicio del investigador
- Hombre o mujer (el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos)
- Capaz de dar ICF firmado como se describe en el Protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes que reciben terapia antiplaquetaria excepto ácido acetilsalicílico (AAS) diario ≤ 150 mg/día
- Participantes que reciben anticoagulación en dosis terapéuticas, distintas de la anticoagulación estándar durante el procedimiento de hemodiálisis
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido, p. enfermedad de von-Willebrand o hemofilia A, B o C
- Reciente (
- Reciente (
- Reciente (
- Trasplante renal de donante vivo programado durante la participación en el estudio
- Hepatitis B o C conocida
- VIH conocido con carga viral detectable reciente documentada (
- Insuficiencia cardíaca persistente según la clasificación de la New York Heart Association de 3 o más
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Hipertensión sostenida no controlada (mediciones persistentes de presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg)
- Enfermedad hepática asociada con: coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 3x ULN, o bilirrubina total > 2x ULN con bilirrubina directa > 20% del total
- Hb < 9,0 g/dl en la selección
- Recuento de plaquetas < 120.000 mm3 en la selección
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a los componentes inactivos de la intervención del estudio
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento durante la participación en el estudio (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Participación en un estudio con un medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del fármaco administrado anteriormente, lo que sea más largo, antes del período de selección/observación (Nota: Participantes de BAY 2306001/ISIS 416858 y BAY 2976217/ Los estudios ION 957943 son elegibles)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión
- Embarazo confirmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo agrupado
Los participantes recibieron tratamiento subcutáneo con el mismo placebo.
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El placebo correspondiente a BAY2976217 se inyectará por vía subcutánea.
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Experimental: 40 mg BAY2976217
Los participantes recibieron tratamiento subcutáneo con 40 mg de BAY2976217.
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La intervención del estudio se inyectará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg BAY2976217
Los participantes recibieron tratamiento subcutáneo con 80 mg de BAY2976217.
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La intervención del estudio se inyectará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: 120 mg BAY2976217
Los participantes recibieron tratamiento subcutáneo con 120 mg de BAY2976217.
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La intervención del estudio se inyectará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del compuesto de sangrado mayor (MB) y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB) durante el período de tratamiento principal y dentro de la ventana de tiempo de tratamiento, según lo evaluado por el Comité de adjudicación independiente central cegado (CIAC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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MB se define como sangrado sintomático y: 1) sangrado fatal, y/o; 2) Sangrado en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o; 3) Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
CRNMB se define como cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajusta a los criterios de la definición de sangrado mayor de la ISTH pero cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1) Requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud; 2) Conducir a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; 3) Impulsar una evaluación presencial.
n/100 años-persona: número de sujetos con eventos incidentes dividido por el tiempo de riesgo acumulado en la población de referencia, donde un sujeto ya no está en riesgo una vez que ocurrió un evento incidente.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la combinación de MB y CRNMB durante los períodos de tratamiento principal y prolongado y dentro de la ventana de tiempo de tratamiento, según lo evaluado por CIAC cegado
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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MB se define como sangrado sintomático y: 1) sangrado fatal, y/o; 2) Sangrado en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o; 3) Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
CRNMB se define como cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajusta a los criterios de la definición de sangrado mayor de la ISTH pero cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1) Requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud; 2) Conducir a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; 3) Impulsar una evaluación presencial.
n/100 años-persona: número de sujetos con eventos incidentes dividido por el tiempo de riesgo acumulado en la población de referencia, donde un sujeto ya no está en riesgo una vez que ocurrió un evento incidente.
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Hasta 48 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento principal y dentro de la ventana de tiempo de tratamiento y su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los TEAE se analizaron durante la ventana de tiempo de tratamiento dentro del período de tratamiento principal en el conjunto de análisis de seguridad (SAF).
Datos observados desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de tratamiento principal.
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron después de la administración de la primera intervención del estudio y hasta 20 semanas después de la administración de la última intervención del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con TEAE durante los períodos de tratamiento principal y extendido y dentro de la ventana de tiempo de tratamiento y su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Los TEAE se analizaron durante los períodos de tratamiento principal y prolongado en el conjunto de análisis de seguridad (SAF).
Datos observados desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de extensión del tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron después de la administración de la primera intervención del estudio y hasta 20 semanas después de la administración de la última intervención del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Número de participantes con TEAE durante los períodos de tratamiento principal y prolongado y hasta 20 semanas después de la última dosis de intervención del estudio y su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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TEAE ocurridos desde la primera intervención del estudio hasta 20 semanas después de la última intervención del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Concentraciones valle (Cvalle) de tres niveles de dosis de Fesomersen
Periodo de tiempo: En las visitas V12 (Día 57), V14 (Día 85), V16 (Día 113), V18 (Día 141)
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Las concentraciones plasmáticas equivalentes de fesomersen (antes de la dosis) (Cmin) para 3 niveles de dosis de fesomersen se resumieron descriptivamente por nivel de dosis y visita: Visita 12, Visita 14, Visita 16, Visita 18 (período de tratamiento principal).
Cval no se midió para el grupo de placebo.
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En las visitas V12 (Día 57), V14 (Día 85), V16 (Día 113), V18 (Día 141)
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Cambio máximo en los niveles de antígeno FXI (factor de coagulación XI) durante el período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El criterio de valoración secundario de cambio en los niveles de antígeno FXI durante el período de tratamiento principal fue un criterio de valoración secundario opcional solo como se menciona en la enmienda del protocolo clínico integrado versión 3.0 y no se analizó en este estudio ya que el ensayo de actividad de FXI es suficiente para describir el efecto sobre FXI. nivel en plasma.
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Hasta 24 semanas
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Cambio máximo en los niveles de actividad de FXI durante el período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 (antes de la dosis y 5 horas después de la dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (antes de la dosis y 5 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis), 71, 85 ( Predosis), 113 (Predosis), 141 (Predosis), 148, 155, 162 y 169 (Predosis)
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La actividad de FXIa se midió mediante un ensayo de actividad de FXIa activado por fluorogénico (AXIA).
Se informa el cambio absoluto desde el inicio en cada visita hasta la Visita 22 (Día 169).
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Línea base, Días 1 (antes de la dosis y 5 horas después de la dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (antes de la dosis y 5 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis), 71, 85 ( Predosis), 113 (Predosis), 141 (Predosis), 148, 155, 162 y 169 (Predosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21170
- 2019-003927-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .