Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor XI LICA for å redusere hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter hvis nyrer ikke lenger er i stand til å fungere som de burde og som krever behandling for å filtrere avfall fra blodet: Fokus er på sikkerheten til BAY2976217 og måten kroppen absorberer og distribuerer og fjerner studiemedisinen (RE-THINc ESRD)

14. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Faktor XI LICA for å redusere trombotiske hendelser hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse: En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av BAY 2976217

Pasienter hvis nyrer ikke lenger er i stand til å fungere som de skal og trenger behandling for å filtrere avfall fra blodet (hemodialyse) har høy risiko for blodpropp som dannes i blodårene (trombose) som blokkerer blodstrømmen som forårsaker hjerteinfarkt, hjerneslag og andre livstruende tilstander. BAY2976217 er under klinisk utvikling for forebygging av trombose. Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til BAY2976217, hvordan den tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien som er gravd ut gitt som flere doser hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon som trenger hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forente stater, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Hellas, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Korea, Republikken
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Frydek-Mistek, Tsjekkia, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tsjekkia, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tsjekkia, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Deltakere med ESRD på hemodialyse (HD) i ≥ 3 måneder på tidspunktet for signering av ICF, som mottar dialyse minst 9 timer i uken og stabil etter utforskerens syn
  • Mann eller kvinne (prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier)
  • I stand til å gi signert ICF som beskrevet i protokollen, som inkluderer samsvar med kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som får blodplatehemmende behandling unntatt daglig acetylsalisylsyre (ASA) ≤ 150 mg/dag
  • Deltakere som får antikoagulasjon i terapeutiske doser, annet enn standard antikoagulasjon under hemodialyseprosedyren
  • Kjent arvelig blødningsforstyrrelse f.eks. von-Willebrands sykdom eller hemofili A, B eller C
  • Nylig (
  • Nylig (
  • Nylig (
  • Planlagt nyretransplantasjon fra levende donor under studiedeltakelse
  • Kjent hepatitt B eller C
  • Kjent HIV med nylig dokumentert påvisbar viral belastning (
  • Vedvarende hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association klassifisering på 3 eller høyere
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Vedvarende ukontrollert hypertensjon (vedvarende målinger av diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, og/eller systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg)
  • Leversykdom assosiert med enten: koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 3x ULN, eller total bilirubin >2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen
  • Hb < 9,0 g/dL ved screening
  • Blodplateantall < 120 000 mm3 ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor inaktive bestanddeler i studieintervensjonen
  • Aktiv malignitet som krever behandling under studiedeltakelse (unntatt ikke-melanom hudkreft, eller cervical carcinoma in situ)
  • Deltakelse i en studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter det forrige administrerte legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening/observasjonsperioden (Merk: Deltakere fra tidligere BAY 2306001/ISIS 416858 og BAY 2976217/ ION 957943-studier er kvalifisert)
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil gjøre emnet uegnet for inkludering
  • Bekreftet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltakerne fikk subkutan behandling med matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til BAY2976217 vil bli injisert subkutant.
Eksperimentell: 40 mg BAY2976217
Deltakerne fikk subkutan behandling med 40 mg BAY2976217.
Legemiddel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervensjon vil bli injisert subkutant.
Andre navn:
  • Faktor XI LICA
Eksperimentell: 80 mg BAY2976217
Deltakerne fikk subkutan behandling med 80 mg BAY2976217.
Legemiddel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervensjon vil bli injisert subkutant.
Andre navn:
  • Faktor XI LICA
Eksperimentell: 120 mg BAY2976217
Deltakerne fikk subkutan behandling med 120 mg BAY2976217.
Legemiddel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervensjon vil bli injisert subkutant.
Andre navn:
  • Faktor XI LICA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt av alvorlig blødning (MB) og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) i løpet av hovedbehandlingsperioden og innenfor behandlingstidsvinduet, som vurdert av blinded Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsramme: Inntil 24 uker
MB er definert som symptomatisk blødning og: 1) dødelig blødning, og/eller; 2) Blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller; 3) Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer. CRNMB er definert som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke passer til kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) Krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell; 2) Fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; 3) Be om en ansikt-til-ansikt-evaluering. n/100 personår: antall forsøkspersoner med hendelseshendelser delt på den kumulative risikotiden i referansepopulasjonen, der et individ ikke lenger er i faresonen når en hendelseshendelse inntraff.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kompositt av MB og CRNMB i løpet av hoved- og forlenget behandlingsperiode og innenfor tidsvinduet under behandling, vurdert av blindet CIAC
Tidsramme: Opptil 48 uker
MB er definert som symptomatisk blødning og: 1) dødelig blødning, og/eller; 2) Blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller; 3) Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer. CRNMB er definert som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke passer til kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) Krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell; 2) Fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; 3) Be om en ansikt-til-ansikt-evaluering. n/100 personår: antall forsøkspersoner med hendelseshendelser delt på den kumulative risikotiden i referansepopulasjonen, der et individ ikke lenger er i faresonen når en hendelseshendelse inntraff.
Opptil 48 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av hovedbehandlingsperioden og innenfor tidsvinduet under behandling og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 24 uker
TEAE ble analysert i løpet av behandlingstidsvinduet innenfor hovedbehandlingsperioden i sikkerhetsanalysesettet (SAF). Data observert fra randomiseringsdatoen til slutten av hovedbehandlingsperioden. TEAE ble definert som hendelser som inntraff etter første studieintervensjonsadministrasjon og opptil 20 uker etter siste studieintervensjonsadministrering.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med TEAE i hoved- og forlenget behandlingsperiode og innenfor tidsvinduet under behandling og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 48 uker
TEAE ble analysert i løpet av hoved- og lengre behandlingsperioder i sikkerhetsanalysesettet (SAF). Data observert fra randomiseringsdatoen til slutten av forlenget behandlingsperiode. TEAE ble definert som hendelser som inntraff etter første studieintervensjonsadministrasjon og opptil 20 uker etter siste studieintervensjonsadministrering.
Opptil 48 uker
Antall deltakere med TEAE i hoved- og forlenget behandlingsperiode og inntil 20 uker etter siste studieintervensjonsdose og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 48 uker
TEAE som oppstår fra intervensjonsinntak i første studie til 20 uker etter siste intervensjonsinntak i studie.
Opptil 48 uker
Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av tre dosenivåer av Fesomersen
Tidsramme: Ved besøk V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Laveste (pre-dose) fesomersen-ekvivalente plasmakonsentrasjoner (Ctrough) for 3 dosenivåer av fesomersen ble oppsummert beskrivende etter dosenivå og besøk: besøk 12, besøk 14, besøk 16, besøk 18 (hovedbehandlingsperiode). Ctrough ble ikke målt for placebogruppen.
Ved besøk V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Maksimal endring i FXI (koagulasjonsfaktor XI) antigennivåer i løpet av hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 24 uker
Det sekundære endepunktet for endring i FXI-antigennivåer i løpet av hovedbehandlingsperioden var et valgfritt sekundært endepunkt bare som nevnt i den integrerte kliniske protokollendringen versjon 3.0 og ble ikke analysert i denne studien da FXI-aktivitetsanalysen er tilstrekkelig til å beskrive effekten på FXI nivå i plasma.
Inntil 24 uker
Maksimal endring i FXI-aktivitetsnivåer i løpet av hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dose og 5 timer etter dose), 2, 8, 15, 22, 29 (før dose og 5 timer etter dose), 43, 57 (før dose), 71, 85 ( Pre-dose), 113 (Pre-dose), 141 (Pre-dose), 148, 155, 162 og 169 (Pre-dose)
FXIa-aktiviteten ble målt ved en fluorogen aktivert FXIa-aktivitet (AXIA) assay. Absolutt endring fra baseline ved hvert besøk til besøk 22 (dag 169) rapporteres.
Baseline, dag 1 (før dose og 5 timer etter dose), 2, 8, 15, 22, 29 (før dose og 5 timer etter dose), 43, 57 (før dose), 71, 85 ( Pre-dose), 113 (Pre-dose), 141 (Pre-dose), 148, 155, 162 og 169 (Pre-dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere