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第XI因子 LICAは、腎臓が本来の機能を果たせなくなり、血液から老廃物をろ過する治療が必要な患者の心臓発作や脳卒中などの事象を軽減する: BAY2976217の安全性と、体が吸収、分配する方法に焦点を当てる治験薬を除去する (RE-THINc ESRD)

2023年6月14日 更新者：Bayer

血液透析を受けている末期腎疾患患者の血栓性イベントを減少させるための第 XI 因子 LICA：BAY 2976217 の複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

腎臓が本来の働きをすることができなくなり、血液から老廃物をろ過するための治療 (血液透析) が必要な患者は、血管内に形成される血栓 (血栓症) のリスクが高く、心臓発作、脳卒中、心筋梗塞を引き起こす血流を遮断します。その他の生命を脅かす状態。 BAY2976217 は、血栓症の予防のために臨床開発中です。 この研究の目的は、BAY2976217 の安全性、それが許容される方法、および血液透析を必要とする腎障害のある参加者に複数回投与として与えられた研究が掘り起こしたものを体が吸収、分配、除去する方法についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville、California、アメリカ、92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann、Missouri、アメリカ、63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ、14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis、ギリシャ、57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • チェコ
      • Frydek-Mistek、チェコ、738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy、チェコ、339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik、チェコ、276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav、チェコ、293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • ハンガリー
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • ブルガリア
      • Montana、ブルガリア、3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza、ロシア連邦、440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk、ロシア連邦、142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韓民国
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang''yeogsi、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu、Saitama、日本、348-0045
        • Hanyu General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません
  • -ICFの署名時に3か月以上血液透析（HD）を受けているESRDの参加者、少なくとも週9時間透析を受けており、治験責任医師の見解では安定している
  • 男性または女性（男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります）
  • ICF およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名付き ICF を提供できる

除外基準:

  • -毎日のアセチルサリチル酸（ASA）を除く抗血小板療法を受けている参加者 ≤ 150 mg /日
  • -血液透析中に標準的な抗凝固療法以外の治療用量で抗凝固療法を受けている参加者
  • -既知の遺伝性出血性疾患。 フォン・ヴィレブランド病または血友病A、BまたはC
  • 最近 （
  • 最近 （
  • 最近 （
  • -研究参加中の予定された生体ドナー腎移植
  • 既知のB型またはC型肝炎
  • -最近文書化された検出可能なウイルス負荷を伴う既知のHIV（
  • -ニューヨーク心臓協会分類で分類された持続性心不全 3 以上
  • 平均余命が6か月未満
  • -制御されていない持続性高血圧（拡張期血圧≥100mmHg、および/または収縮期血圧≥180mmHgの持続的な測定）
  • -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害、またはALT> 3x ULN、または総ビリルビン> 2x ULNと直接ビリルビン> 20％のいずれかに関連する肝疾患
  • スクリーニング時のHb < 9.0 g/dL
  • -スクリーニング時の血小板数<120,000 mm3
  • -治験薬または研究介入の不活性成分に対する既知の過敏症
  • -研究参加中に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
  • -スクリーニング/観察期間の前に、30日以内または以前に投与された薬物の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬を使用した研究への参加（注：以前のBAY 2306001 / ISIS 416858およびBAY 2976217 /からの参加者） ION 957943 試験が対象)
  • 治験責任医師または治験依頼者の意見では、被験者を含めるのに不適切なものにするその他の条件
  • 妊娠確定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プールされたプラセボ
参加者は、対応するプラセボによる皮下治療を受けました。
薬：プラセボ
BAY2976217 に対応するプラセボを皮下注射します。
実験的：40mg BAY2976217
参加者はBAY2976217 40 mgによる皮下治療を受けました。
薬：フェゾメルセンナトリウム (BAY2976217)
研究介入は皮下注射されます。
他の名前：
  • ファクターXI LICA
実験的：80mg BAY2976217
参加者は、BAY2976217 80 mg による皮下治療を受けました。
薬：フェゾメルセンナトリウム (BAY2976217)
研究介入は皮下注射されます。
他の名前：
  • ファクターXI LICA
実験的：120mg BAY2976217
参加者は、BAY2976217 120 mg による皮下治療を受けました。
薬：フェゾメルセンナトリウム (BAY2976217)
研究介入は皮下注射されます。
他の名前：
  • ファクターXI LICA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検中央独立裁定委員会（CIAC）によって評価された、主要治療期間中および治療時間枠内の大出血（MB）と臨床的に関連のない非大出血（CRNMB）の複合発生率
時間枠：最長24週間
MB は症候性出血と定義されます: 1) 致命的な出血、および/または; ２）頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内もしくは心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での出血、および／または； 3) ヘモグロビン値が 20 g/L (2.0 g/dL) (1.24 mmol/L) 以上低下する出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。 CRNMB は、ISTH による大出血の定義の基準には適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の兆候または症状として定義されます。 1) 医療専門家による医療介入が必要。 2) 入院または介護レベルの増加につながる。 3) 対面評価を促す。 n/100人年：インシデント事象が発生した被験者の数を、参照集団における累積リスク時間で割った値。インシデント事象が発生すると、被験者はもはやリスクにさらされなくなります。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検CIACによる評価による、主治療期間中および延長治療期間中および治療時間枠内でのMBとCRNMBの複合体の発生率
時間枠：最長48週間
MB は症候性出血と定義されます: 1) 致命的な出血、および/または; ２）頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内もしくは心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での出血、および／または； 3) ヘモグロビン値が 20 g/L (2.0 g/dL) (1.24 mmol/L) 以上低下する出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。 CRNMB は、ISTH による大出血の定義の基準には適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の兆候または症状として定義されます。 1) 医療専門家による医療介入が必要。 2) 入院または介護レベルの増加につながる。 3) 対面評価を促す。 n/100人年：インシデント事象が発生した被験者の数を、参照集団における累積リスク時間で割った値。インシデント事象が発生すると、被験者はもはやリスクにさらされなくなります。
最長48週間
主な治療期間中および治療期間内に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数とその重症度
時間枠：最長24週間
TEAE は、安全性分析セット (SAF) の主要治療期間内の治療時間枠中に分析されました。 無作為化日から主治療期間の終了までに観察されたデータ。 TEAEは、最初の研究介入投与後から最後の研究介入投与後最大20週間までに発生した事象として定義されました。
最長24週間
主治療期間および延長治療期間中および治療時間枠内の TEAE を患った参加者の数とその重症度
時間枠：最長48週間
TEAE は、安全性分析セット (SAF) の主治療期間および延長治療期間中に分析されました。 無作為化日から延長治療期間の終了までに観察されたデータ。 TEAEは、最初の研究介入投与後から最後の研究介入投与後最大20週間までに発生した事象として定義されました。
最長48週間
主治療期間および延長治療期間中、および最後の研究介入投与量から20週間後までのTEAEを患った参加者の数とその重症度
時間枠：最長48週間
最初の研究介入摂取から最後の研究介入摂取後20週間までに発生したTEAE。
最長48週間
フェソメルセンの 3 つの用量レベルのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：訪問時 V12 (57 日目)、V14 (85 日目)、V16 (113 日目)、V18 (141 日目)
フェソメルセンの 3 つの用量レベルのトラフ (投与前) フェソメルセン相当血漿濃度 (Ctrough) を、用量レベルおよび来院時: 来院 12、来院 14、来院 16、来院 18 (主治療期間) ごとに記述的にまとめました。 プラセボ群では Ctrough は測定されませんでした。
訪問時 V12 (57 日目)、V14 (85 日目)、V16 (113 日目)、V18 (141 日目)
主な治療期間中のFXI（凝固第XI因子）抗原レベルの最大変化
時間枠：最長24週間
主な治療期間中のFXI抗原レベルの変化という二次評価項目は、統合臨床プロトコル改訂版バージョン3.0で言及されているように、オプションの二次評価項目のみであり、FXIに対する効果を説明するにはFXI活性アッセイで十分であるため、この研究では分析されませんでした。血漿中のレベル。
最長24週間
主な治療期間中のFXI活動レベルの最大変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (投与前および投与後 5 時間)、2、8、15、22、29 (投与前および投与後 5 時間)、43、57 (投与前)、71、85 (投与前）、113（投与前）、141（投与前）、148、155、162、169（投与前）
FXIa活性は、蛍光活性化FXIa活性(AXIA)アッセイによって測定した。 来院２２日（１６９日目）までの各来院時のベースラインからの絶対変化を報告する。
ベースライン、1 日目 (投与前および投与後 5 時間)、2、8、15、22、29 (投与前および投与後 5 時間)、43、57 (投与前)、71、85 (投与前）、113（投与前）、141（投与前）、148、155、162、169（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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