Fator XI LICA para reduzir eventos como ataque cardíaco e derrame em pacientes cujos rins não são mais capazes de funcionar como deveriam e requerem tratamento para filtrar resíduos do sangue: o foco está na segurança do BAY2976217 e na maneira como o corpo absorve e distribui e remove a droga do estudo (RE-THINc ESRD)
14 de junho de 2023 atualizado por: Bayer
Fator XI LICA para reduzir eventos trombóticos em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise: um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de BAY 2976217
Pacientes cujos rins não são mais capazes de funcionar como deveriam e requerem tratamento para filtrar os resíduos do sangue (hemodiálise) correm alto risco de coágulos sanguíneos que se formam nos vasos sanguíneos (trombose) bloqueando o fluxo sanguíneo que causa ataques cardíacos, derrames e outras condições com risco de vida.
BAY2976217 está em desenvolvimento clínico para prevenção de trombose.
O objetivo do estudo é saber mais sobre a segurança do BAY2976217, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do estudo administrado em doses múltiplas em participantes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Montana, Bulgária, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
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Samokov, Bulgária, 2000
- MHAT Samokov
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Ieper, Bélgica, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
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Missouri
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Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 125466
- High Technology Center Clinic 1
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Novosibirsk, Federação Russa, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
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Penza, Federação Russa, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
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Podolsk, Federação Russa, 142110
- LLC Dialysis center
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
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Heraklion, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Patra, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Pilea Chortiatis, Grécia, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Hungria, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Chiba, Japão, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japão, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Japão, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical university hospital
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Frydek-Mistek, Tcheca, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
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Klatovy, Tcheca, 339 01
- Klatovska nemocnice
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Melnik, Tcheca, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
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Mlada Boleslav, Tcheca, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
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Chernigiv, Ucrânia, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Participantes com ESRD em hemodiálise (HD) por ≥3 meses no momento da assinatura do TCLE, recebendo diálise pelo menos 9 horas por semana e estáveis na visão do investigador
- Masculino ou feminino (o uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos)
- Capaz de fornecer o TCLE assinado conforme descrito no Protocolo, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e no protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes recebendo terapia antiplaquetária exceto ácido acetilsalicílico (AAS) ≤ 150 mg/dia diariamente
- Participantes recebendo anticoagulação em doses terapêuticas, além da anticoagulação padrão durante o procedimento de hemodiálise
- Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido, por ex. doença de von-Willebrand ou hemofilia A, B ou C
- Recentes (
- Recentes (
- Recentes (
- Transplante renal de doador vivo agendado durante a participação no estudo
- Hepatite B ou C conhecida
- HIV conhecido com carga viral detectável recente documentada (
- Insuficiência cardíaca persistente classificada pela classificação de 3 ou superior da New York Heart Association
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Hipertensão sustentada não controlada (medidas persistentes da pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg)
- Doença hepática associada a: coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante, ou ALT > 3x LSN, ou bilirrubina total >2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total
- Hb < 9,0 g/dL na triagem
- Contagem de plaquetas < 120.000 mm3 na triagem
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou aos constituintes inativos da intervenção do estudo
- Malignidade ativa que requer tratamento durante a participação no estudo (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
- Participação em um estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento administrado anteriormente, o que for mais longo, antes do período de triagem/observação (Nota: Participantes do BAY 2306001/ISIS 416858 e BAY 2976217/ estudos ION 957943 são elegíveis)
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão
- gravidez confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Agrupado
Os participantes receberam tratamento subcutâneo com placebo correspondente.
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O placebo correspondente ao BAY2976217 será injetado por via subcutânea.
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Experimental: 40 mg BAY2976217
Os participantes receberam tratamento subcutâneo com 40 mg de BAY2976217.
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A intervenção do estudo será injetada por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg BAY2976217
Os participantes receberam tratamento subcutâneo com 80 mg de BAY2976217.
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A intervenção do estudo será injetada por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: 120 mg BAY2976217
Os participantes receberam tratamento subcutâneo com 120 mg de BAY2976217.
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A intervenção do estudo será injetada por via subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de combinação de sangramento maior (MB) e sangramento não maior clinicamente relevante (CRNMB) durante o período de tratamento principal e dentro da janela de tempo de tratamento, conforme avaliado pelo Comitê de Adjudicação Independente Central Cego (CIAC)
Prazo: Até 24 semanas
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MB é definido como sangramento sintomático e: 1) Sangramento fatal, e/ou; 2) Sangramento em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, e/ou; 3) Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
CRNMB é definido como qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadra nos critérios da definição de sangramento maior do ISTH, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) Requer intervenção médica por um profissional de saúde; 2) Levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; 3) Solicitar uma avaliação face a face.
n/100 pessoas-ano: número de indivíduos com eventos incidentes dividido pelo tempo cumulativo em risco na população de referência, onde um indivíduo não está mais em risco após a ocorrência de um evento incidente.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de combinação de MB e CRNMB durante os períodos de tratamento principal e estendido e dentro da janela de tempo de tratamento, conforme avaliado pelo CIAC cego
Prazo: Até 48 semanas
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MB é definido como sangramento sintomático e: 1) Sangramento fatal, e/ou; 2) Sangramento em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, e/ou; 3) Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
CRNMB é definido como qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadra nos critérios da definição de sangramento maior do ISTH, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) Requer intervenção médica por um profissional de saúde; 2) Levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; 3) Solicitar uma avaliação face a face.
n/100 pessoas-ano: número de indivíduos com eventos incidentes dividido pelo tempo cumulativo em risco na população de referência, onde um indivíduo não está mais em risco após a ocorrência de um evento incidente.
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Até 48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período principal de tratamento e dentro da janela de tempo de tratamento e sua gravidade
Prazo: Até 24 semanas
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Os TEAEs foram analisados durante a janela de tempo de tratamento dentro do período de tratamento principal no conjunto de análise de segurança (SAF).
Dados observados desde a data de randomização até o final do período de tratamento principal.
Os TEAEs foram definidos como eventos ocorridos após a administração da primeira intervenção do estudo e até 20 semanas após a administração da última intervenção do estudo.
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Até 24 semanas
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Número de participantes com TEAEs durante os períodos de tratamento principal e estendido e dentro da janela de tempo de tratamento e sua gravidade
Prazo: Até 48 semanas
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Os TEAEs foram analisados durante os períodos de tratamento principal e estendido no conjunto de análise de segurança (SAF).
Dados observados desde a data de randomização até o final do período de tratamento de extensão.
Os TEAEs foram definidos como eventos ocorridos após a administração da primeira intervenção do estudo e até 20 semanas após a administração da última intervenção do estudo.
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Até 48 semanas
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Número de participantes com TEAEs durante os períodos de tratamento principal e estendido e até 20 semanas após a última dose de intervenção do estudo e sua gravidade
Prazo: Até 48 semanas
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TEAEs ocorrendo desde a ingestão da primeira intervenção do estudo até 20 semanas após a ingestão da última intervenção do estudo.
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Até 48 semanas
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Concentrações mínimas (Cvale) de três níveis de dose de Fesomersen
Prazo: Nas visitas V12 (Dia 57), V14 (Dia 85), V16 (Dia 113), V18 (Dia 141)
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As concentrações plasmáticas vale (pré-dose) equivalentes a fesomersen (Cvale) para 3 níveis de dose de fesomersen foram resumidas descritivamente por nível de dose e visita: visita 12, visita 14, visita 16, visita 18 (período de tratamento principal).
Cvale não foi medido para o grupo placebo.
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Nas visitas V12 (Dia 57), V14 (Dia 85), V16 (Dia 113), V18 (Dia 141)
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Alteração máxima nos níveis de antígeno FXI (fator de coagulação XI) durante o período de tratamento principal
Prazo: Até 24 semanas
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O endpoint secundário de alteração nos níveis de antígeno FXI durante o período de tratamento principal foi um endpoint secundário opcional apenas conforme mencionado na emenda do protocolo clínico integrado versão 3.0 e não foi analisado neste estudo, pois o ensaio de atividade FXI é suficiente para descrever o efeito no FXI nível no plasma.
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Até 24 semanas
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Mudança Máxima nos Níveis de Atividade FXI Durante o Período de Tratamento Principal
Prazo: Linha de base, Dias 1 (Pré-dose e 5 horas após a dose), 2, 8, 15, 22, 29 (Pré-dose e 5 horas após a dose), 43, 57 (Pré-dose), 71, 85 ( Pré-dose), 113 (Pré-dose), 141 (Pré-dose), 148, 155, 162 e 169 (Pré-dose)
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A atividade de FXIa foi medida por um ensaio de atividade de FXIa ativada fluorogênica (AXIA).
A mudança absoluta da linha de base em cada visita até a visita 22 (dia 169) é relatada.
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Linha de base, Dias 1 (Pré-dose e 5 horas após a dose), 2, 8, 15, 22, 29 (Pré-dose e 5 horas após a dose), 43, 57 (Pré-dose), 71, 85 ( Pré-dose), 113 (Pré-dose), 141 (Pré-dose), 148, 155, 162 e 169 (Pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 21170
- 2019-003927-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .