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신장이 더 이상 제 기능을 할 수 없고 혈액에서 노폐물을 여과하기 위한 치료가 필요한 환자의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 사건을 줄이기 위한 Factor XI LICA: BAY2976217의 안전성과 신체가 흡수, 분배하는 방식에 중점을 둡니다. 및 연구 약물 제거 (RE-THINc ESRD)

2023년 6월 14일 업데이트: Bayer

혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 혈전 현상을 줄이기 위한 인자 XI LICA: BAY 2976217의 다회 투여 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

신장이 더 이상 제 기능을 할 수 없고 혈액에서 노폐물을 걸러내기 위한 치료(혈액투석)가 필요한 환자는 혈관에 혈전이 형성되어(혈전증) 혈류를 차단하여 심장마비, 뇌졸중 및 기타 생명을 위협하는 상태. BAY2976217은 혈전증 예방을 위해 임상 개발 중이다. 이 연구의 목표는 BAY2976217의 안전성, 내약성 및 신체가 혈액 투석이 필요한 신장 장애가 있는 참가자에게 여러 번 투여한 연구를 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, 그리스, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, 라트비아, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, 러시아 연방, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, 러시아 연방, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, 미국, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, 미국, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
      • Montana, 불가리아, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, 불가리아, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Chernigiv, 우크라이나, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
      • Chiba, 일본, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, 일본, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Frydek-Mistek, 체코, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, 체코, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, 체코, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, 체코, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
      • Kalocsa, 헝가리, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • ICF 서명 당시 3개월 이상 동안 혈액 투석(HD)을 받고 있는 말기신부전 환자, 주당 최소 9시간 투석을 받고 연구자의 관점에서 안정적인 참가자
  • 남성 또는 여성(남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 함)
  • ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 ICF를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 매일 아세틸살리실산(ASA) ≤ 150mg/일을 제외하고 항혈소판 요법을 받는 참가자
  • 혈액 투석 절차 중 표준 항응고제 이외의 치료 용량으로 항응고제를 받는 참가자
  • 알려진 유전성 출혈 장애 예. 폰빌레브란트병 또는 혈우병 A, B 또는 C
  • 최근의 (
  • 최근의 (
  • 최근의 (
  • 연구 참여 중 예정된 생체 기증자 신장 이식
  • 알려진 B형 또는 C형 간염
  • 최근 문서화된 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 HIV(
  • New York Heart Association에서 분류한 3등급 이상의 지속성 심부전
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 지속되는 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 ≥ 100mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 180mmHg의 지속적인 측정)
  • 다음 중 하나와 관련된 간 질환: 임상적으로 관련된 출혈 위험으로 이어지는 응고병증, 또는 ALT > 3x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%
  • 스크리닝 시 Hb < 9.0g/dL
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 120,000 mm3
  • 조사 약물 또는 연구 중재의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성
  • 연구 참여 중 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 스크리닝/관찰 기간 이전에 30일 이내 또는 이전 투여 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 의약품 연구 참여(참고: 이전 BAY 2306001/ISIS 416858 및 BAY 2976217/ ION 957943 연구 대상)
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 조건
  • 임신 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 합동 위약
참가자들은 일치하는 위약으로 피하 치료를 받았습니다.
BAY2976217에 일치하는 위약을 피하 주사합니다.
실험적: 40mg BAY2976217
참가자들은 BAY2976217 40mg으로 피하 치료를 받았습니다.
연구 개입은 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 인자 XI LICA
실험적: 80mg BAY2976217
참가자들은 80 mg BAY2976217로 피하 치료를 받았습니다.
연구 개입은 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 인자 XI LICA
실험적: 120mg BAY2976217
참가자들은 BAY2976217 120mg으로 피하 치료를 받았습니다.
연구 개입은 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 인자 XI LICA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIAC(Blinded Central Independent Adjudication Committee)에서 평가한 주요 치료 기간 및 치료 중 기간 내 주요 출혈(MB) 및 임상 관련 비 주요 출혈(CRNMB) 복합 발생률
기간: 최대 24주
MB는 증상이 있는 출혈 및 다음으로 정의됩니다. 1) 치명적인 출혈, 및/또는; 2) 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역 또는 기관에서의 출혈, 및/또는; 3) 헤모글로빈 수치가 20g/L(2.0g/dL)(1.24mmol/L) 이상 감소하거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구를 수혈하는 출혈. CRNMB는 주요 출혈에 대한 ISTH 정의의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 출혈의 징후 또는 증상으로 정의됩니다. 1) 의료 전문가의 의료 개입이 필요합니다. 2) 입원 또는 치료 수준 향상으로 이어짐; 3) 대면 평가를 촉진합니다. n/100인년: 사건 사건이 발생한 피험자의 수를 참조 모집단의 누적 위험 시간으로 나눈 값으로, 사건 사건이 발생하면 피험자가 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 CIAC에서 평가한 기본 및 연장 치료 기간 동안 및 치료 중 시간 창 내에서 MB 및 CRNMB 복합 발생률
기간: 최대 48주
MB는 증상이 있는 출혈 및 다음으로 정의됩니다. 1) 치명적인 출혈, 및/또는; 2) 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역 또는 기관에서의 출혈, 및/또는; 3) 헤모글로빈 수치가 20g/L(2.0g/dL)(1.24mmol/L) 이상 감소하거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구를 수혈하는 출혈. CRNMB는 주요 출혈에 대한 ISTH 정의의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 출혈의 징후 또는 증상으로 정의됩니다. 1) 의료 전문가의 의료 개입이 필요합니다. 2) 입원 또는 치료 수준 향상으로 이어짐; 3) 대면 평가를 촉진합니다. n/100인년: 사건 사건이 발생한 피험자의 수를 참조 모집단의 누적 위험 시간으로 나눈 값으로, 사건 사건이 발생하면 피험자가 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
최대 48주
주요 치료 기간 동안 및 치료 중 시간 창 내에서 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수 및 심각도
기간: 최대 24주
TEAE는 안전성 분석 세트(SAF)에서 주요 치료 기간 내의 치료 중 시간 창 동안 분석되었습니다. 무작위 배정 날짜부터 주 치료 기간이 끝날 때까지 관찰된 데이터. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여 후 및 마지막 연구 개입 투여 후 최대 20주 동안 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
최대 24주
주 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안 및 치료 중 시간 창 내에서 TEAE가 있는 참여자 수 및 심각도
기간: 최대 48주
TEAE는 안전성 분석 세트(SAF)에서 주요 및 연장된 치료 기간 동안 분석되었습니다. 무작위 배정 날짜부터 연장 치료 기간이 끝날 때까지 관찰된 데이터. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여 후 및 마지막 연구 개입 투여 후 최대 20주 동안 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
최대 48주
주요 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 개입 후 20주까지 TEAE가 있는 참가자 수 및 심각도
기간: 최대 48주
첫 번째 연구 개입 섭취부터 마지막 ​​연구 개입 섭취 후 20주까지 발생하는 TEAE.
최대 48주
Fesomersen의 세 가지 용량 수준의 최저 농도(Ctrough)
기간: 방문 시 V12(57일), V14(85일), V16(113일), V18(141일)
페소머센의 3가지 용량 수준에 대한 최저(투여 전) 페소머센 등가 혈장 농도(Ctrough)는 용량 수준 및 방문: 방문 12, 방문 14, 방문 16, 방문 18(주 치료 기간)에 의해 기술적으로 요약되었습니다. Ctrough는 위약 그룹에 대해 측정되지 않았습니다.
방문 시 V12(57일), V14(85일), V16(113일), V18(141일)
주요 치료 기간 동안 FXI(응고 인자 XI) 항원 수준의 최대 변화
기간: 최대 24주
주요 치료 기간 동안 FXI 항원 수준의 변화에 ​​대한 2차 종점은 통합 임상 프로토콜 수정 버전 3.0에서 언급된 선택적 2차 종점이었고 FXI 활동 분석이 FXI에 대한 효과를 설명하기에 충분하기 때문에 이 연구에서 분석되지 않았습니다. 플라즈마 수준.
최대 24주
주요 치료 기간 동안 FXI 활동 수준의 최대 변화
기간: 기준선, 1일(투약 전 및 투약 후 5시간), 2, 8, 15, 22, 29일(투약 전 및 투약 후 5시간), 43, 57(투약 전), 71, 85( 투여 전), 113(투여 전), 141(투여 전), 148, 155, 162, 169(투여 전)
FXIa 활성은 AXIA(fluorogenic activated FXIa 활성) 분석으로 측정되었습니다. 방문 22(169일)까지 각 방문에서 기준선으로부터 절대 변화가 보고됩니다.
기준선, 1일(투약 전 및 투약 후 5시간), 2, 8, 15, 22, 29일(투약 전 및 투약 후 5시간), 43, 57(투약 전), 71, 85( 투여 전), 113(투여 전), 141(투여 전), 148, 155, 162, 169(투여 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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