XI. faktor LICA az olyan események csökkentésére, mint a szívinfarktus és a szélütés olyan betegeknél, akiknek a veséi már nem tudnak megfelelően működni, és kezelésre szorulnak, hogy kiszűrjék a vérből a salakanyagokat: A hangsúly a BAY2976217 biztonságán és a test felszívódásának és eloszlásának módján van és eltávolítja a vizsgálati gyógyszert (RE-THINc ESRD)
2023. június 14. frissítette: Bayer
XI. faktor LICA a trombózisos események csökkentésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízisben: 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BAY 2976217 többszörös dózisának biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról
Azoknál a betegeknél, akiknek a veséje már nem képes megfelelően működni, és kezelésre szorul a salakanyagok vérből történő kiszűrésére (hemodialízis), nagy a kockázata az erekben képződő vérrögök (trombózis) kialakulásának, amelyek blokkolják a véráramlást, ami szívrohamot, stroke-ot és egyéb életveszélyes állapotok.
A BAY2976217 klinikai fejlesztés alatt áll a trombózis megelőzésére.
A vizsgálat célja, hogy többet megtudjon a BAY2976217 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, valamint arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és szabadul meg a többszöri dózisban kiásott vizsgálatból olyan vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél, akiknek hemodialízisre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ieper, Belgium, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
-
-
-
-
-
Montana, Bulgária, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
-
Samokov, Bulgária, 2000
- MHAT Samokov
-
Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Frydek-Mistek, Csehország, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
-
Klatovy, Csehország, 339 01
- Klatovska nemocnice
-
Melnik, Csehország, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
-
Mlada Boleslav, Csehország, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Egyesült Államok, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Patra, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Pilea Chortiatis, Görögország, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japán, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japán, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japán, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
-
-
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettország, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125466
- High Technology Center Clinic 1
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
-
Penza, Orosz Föderáció, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
-
Podolsk, Orosz Föderáció, 142110
- LLC Dialysis center
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
- Azok a résztvevők, akik ESRD-ben szenvednek hemodialízisben (HD) ≥3 hónapig az ICF aláírásának időpontjában, legalább heti 9 órát dialízisben részesülnek, és a vizsgáló véleménye szerint stabilak
- Férfi vagy nő (a férfiak vagy nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak)
- Képes aláírt ICF megadására a Jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő résztvevők, kivéve a napi acetilszalicilsav (ASA) ≤ 150 mg/nap
- Azok a résztvevők, akik terápiás dózisban kapnak véralvadásgátlót, kivéve a szokásos antikoaguláns kezelést a hemodialízis során
- Ismert öröklött vérzési rendellenesség pl. von-Willebrand-kór vagy hemofília A, B vagy C
- Friss (
- Friss (
- Friss (
- Tervezett élődonoros veseátültetés a vizsgálatban való részvétel során
- Ismert hepatitis B vagy C
- Ismert HIV a közelmúltban dokumentált kimutatható vírusterheléssel (
- Tartós szívelégtelenség a New York Heart Association 3-as vagy magasabb osztályozása szerint
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás tartós mérése ≥ 100 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm)
- Májbetegség, amelyhez társul: koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázathoz vezet, vagy ALT > 3x ULN, vagy összbilirubin > 2x ULN, közvetlen bilirubin > 20%
- Hb < 9,0 g/dl szűréskor
- Thrombocytaszám < 120 000 mm3 szűréskor
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgálati beavatkozás inaktív összetevőivel szemben
- A vizsgálatban való részvétel ideje alatt kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ)
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban az előzőleg beadott gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrési/megfigyelési időszakot megelőzően (Megjegyzés: Résztvevők a korábbi BAY 2306001/ISIS 416858 és BAY 2976217/ közül) ION 957943 vizsgálatok támogathatók)
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre
- Megerősített terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Összevont placebo
A résztvevők szubkután kezelést kaptak megfelelő placebóval.
|
A BAY2976217-tel megegyező placebót szubkután injektálják.
|
|
Kísérleti: 40 mg BAY2976217
A résztvevők 40 mg BAY2976217 szubkután kezelést kaptak.
|
A vizsgálati beavatkozást szubkután injekciózzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg BAY2976217
A résztvevők 80 mg BAY2976217 szubkután kezelést kaptak.
|
A vizsgálati beavatkozást szubkután injekciózzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 120 mg BAY2976217
A résztvevők 120 mg BAY2976217 szubkután kezelést kaptak.
|
A vizsgálati beavatkozást szubkután injekciózzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált súlyos vérzés (MB) és klinikailag releváns nem súlyos vérzés (CRNMB) előfordulása a fő kezelési időszakban és a kezelési idő alatt, a Blinded Central Independent Ítélőbizottság (CIAC) értékelése szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az MB jelentése tüneti vérzés, és: 1) halálos vérzés és/vagy; 2) Vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával és/vagy; 3) Vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l-re (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
A CRNMB a vérzés bármely jele vagy tünete, amely nem felel meg a súlyos vérzés ISTH-definíciójának kritériumainak, de megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: 1) egészségügyi szakember orvosi beavatkozását igényli; 2) Kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; 3) Személyes értékelés ösztönzése.
n/100 személyév: az incidenseseményekkel rendelkező alanyok száma osztva a referenciapopuláció összesített kockázati idejével, ahol az alany már nincs veszélyben, ha egy esemény bekövetkezett.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MB és CRNMB kompozit előfordulása a fő és a meghosszabbított kezelési időszakban, valamint a kezelési idő alatt, a Blinded CIAC értékelése szerint
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az MB jelentése tüneti vérzés, és: 1) halálos vérzés és/vagy; 2) Vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával és/vagy; 3) Vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l-re (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
A CRNMB a vérzés bármely jele vagy tünete, amely nem felel meg a súlyos vérzés ISTH-definíciójának kritériumainak, de megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: 1) egészségügyi szakember orvosi beavatkozását igényli; 2) Kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; 3) Személyes értékelés ösztönzése.
n/100 személyév: az incidenseseményekkel rendelkező alanyok száma osztva a referenciapopuláció összesített kockázati idejével, ahol az alany már nincs veszélyben, ha egy esemény bekövetkezett.
|
Akár 48 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a fő kezelési időszakban és a kezelési idő alatt, valamint súlyosságuk
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A TEAE-ket a kezelési időablak alatt elemezték a fő kezelési időszakon belül a biztonsági elemzési készletben (SAF).
A randomizáció dátumától a fő kezelési időszak végéig megfigyelt adatok.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek az első vizsgálati beavatkozás beadása után és legfeljebb 20 héttel az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után következtek be.
|
Akár 24 hétig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a fő és a meghosszabbított kezelési időszakban, valamint a kezelési idő alatt, és súlyosságuk
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A TEAE-ket a fő és a meghosszabbított kezelési időszak alatt elemezték a biztonsági elemzési készletben (SAF).
A randomizáció dátumától a meghosszabbított kezelési időszak végéig megfigyelt adatok.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek az első vizsgálati beavatkozás beadása után és legfeljebb 20 héttel az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után következtek be.
|
Akár 48 hétig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a fő és a meghosszabbított kezelési időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati intervenciós dózis után 20 hétig és súlyosságuk
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A TEAE-k az első vizsgálati beavatkozástól az utolsó vizsgálati beavatkozás utáni 20 hétig jelentkeztek.
|
Akár 48 hétig
|
|
A fesomersen három dózisszintjének minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A V12 (57. nap), V14 (85. nap), V16. (113. nap), V18. (141. nap) látogatásoknál
|
A fesomersen 3 dózisszintjére vonatkozó minimális (dózis előtti) fesomersen-ekvivalens plazmakoncentrációkat (Ctrough) leíró módon összegeztük dózisszintek és látogatások szerint: 12. látogatás, 14. látogatás, 16. látogatás, 18. látogatás (fő kezelési időszak).
A Ctrough-t nem mérték a placebo-csoportban.
|
A V12 (57. nap), V14 (85. nap), V16. (113. nap), V18. (141. nap) látogatásoknál
|
|
Az FXI (XI. koagulációs faktor) antigénszintek maximális változása a fő kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az FXI-antigénszintek változásának másodlagos végpontja a fő kezelési időszak során csak az integrált klinikai protokoll 3.0-s verziójában említettek szerint választható másodlagos végpont volt, és ebben a vizsgálatban nem elemeztük, mivel az FXI-aktivitás-vizsgálat elegendő az FXI-re gyakorolt hatás leírására. szint a plazmában.
|
Akár 24 hétig
|
|
Az FXI aktivitási szintek maximális változása a fő kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt és 5 órával az adagolás után), 2., 8., 15., 22., 29. (adagolás előtt és 5 órával az adagolás után), 43., 57. (adagolás előtt), 71., 85. Adagolás előtt), 113 (adagolás előtt), 141 (adagolás előtt), 148, 155, 162 és 169 (adagolás előtti)
|
Az FXIa aktivitást fluorogén aktivált FXIa aktivitás (AXIA) vizsgálattal mértük.
Minden egyes látogatáskor a 22. látogatásig (169. nap) a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt és 5 órával az adagolás után), 2., 8., 15., 22., 29. (adagolás előtt és 5 órával az adagolás után), 43., 57. (adagolás előtt), 71., 85. Adagolás előtt), 113 (adagolás előtt), 141 (adagolás előtt), 148, 155, 162 és 169 (adagolás előtti)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21170
- 2019-003927-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc