Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор XI LICA для уменьшения таких событий, как сердечный приступ и инсульт, у пациентов, чьи почки больше не могут работать должным образом и требуют лечения для фильтрации отходов из крови: основное внимание уделяется безопасности BAY2976217 и тому, как организм поглощает и распределяет и удаляет исследуемый препарат (RE-THINc ESRD)

14 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Фактор XI LICA для снижения тромботических событий у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз BAY 2976217

Пациенты, чьи почки больше не могут работать должным образом и нуждаются в лечении для фильтрации отходов из крови (гемодиализ), подвержены высокому риску образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), блокирующих кровоток, что вызывает сердечные приступы, инсульты и другие опасные для жизни состояния. BAY2976217 находится в стадии клинической разработки для предотвращения тромбоза. Цель исследования — узнать больше о безопасности BAY2976217, о том, как он переносится, и о том, как организм поглощает, распределяет и избавляется от исследуемого вещества, вводимого в виде нескольких доз у участников с почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Болгария, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Венгрия
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Греция, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Корея, Республика
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Российская Федерация, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Российская Федерация, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Украина, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Чехия
      • Frydek-Mistek, Чехия, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Чехия, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Япония
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Япония, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Япония, 348-0045
        • Hanyu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Участники с тХПН, находящиеся на гемодиализе (ГД) в течение ≥3 месяцев на момент подписания МКФ, получающие диализ не менее 9 часов в неделю и стабильные с точки зрения исследователя
  • Мужчина или женщина (использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях)
  • Возможность предоставления подписанной ICF, как описано в Протоколе, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF и в протоколе.

Критерий исключения:

  • Участники, получающие антитромбоцитарную терапию, кроме ежедневной дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) ≤ 150 мг/сут.
  • Участники, получающие антикоагулянты в терапевтических дозах, кроме стандартных антикоагулянтов, во время процедуры гемодиализа.
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови, например. болезнь Виллебранда или гемофилия А, В или С
  • Недавний (
  • Недавний (
  • Недавний (
  • Запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании
  • Известный гепатит B или C
  • Известный ВИЧ с недавно подтвержденной определяемой вирусной нагрузкой (
  • Стойкая сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 3 балла или выше
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (постоянные измерения диастолического артериального давления ≥ 100 мм рт.ст. и/или систолического артериального давления ≥ 180 мм рт.ст.)
  • Заболевание печени, связанное либо с: коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения, либо с повышением АЛТ > 3x ВГН, либо с общим билирубином > 2x ВГН при прямом билирубине > 20% от общего
  • Hb < 9,0 г/дл при скрининге
  • Количество тромбоцитов < 120 000 мм3 при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или неактивным компонентам исследуемого вмешательства.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время участия в исследовании (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
  • Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после предыдущего введенного лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до скрининга/периода наблюдения (Примечание: участники из предыдущих BAY 2306001/ISIS 416858 и BAY 2976217/ исследования ION 957943 имеют право)
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения
  • Подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо
Участники получали подкожное лечение соответствующим плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2976217, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: 40 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 40 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА
Экспериментальный: 80 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 80 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА
Экспериментальный: 120 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 120 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сочетанных массивных кровотечений (MB) и клинически значимых небольших кровотечений (CRNMB) в течение основного периода лечения и в течение периода лечения, по оценке Центрального независимого судебного комитета слепых (CIAC)
Временное ограничение: До 24 недель
МБ определяется как симптоматическое кровотечение и: 1) кровотечение со смертельным исходом и/или; 2) кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или; 3) Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (2,0 г/дл) (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNMB определяется как любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) Требующий медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; 2) Приводящие к госпитализации или усиленному уходу; 3) Побуждение к оценке лицом к лицу. n/100 человеко-лет: число субъектов с инцидентными событиями, деленное на совокупное время, в течение которого они подвергались риску в референтной популяции, где субъект больше не подвергается риску после того, как произошло инцидентное событие.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость сочетанием MB и CRNMB во время основного и расширенного периодов лечения и во временном окне лечения, по оценке слепого CIAC
Временное ограничение: До 48 недель
МБ определяется как симптоматическое кровотечение и: 1) кровотечение со смертельным исходом и/или; 2) кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или; 3) Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (2,0 г/дл) (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNMB определяется как любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) Требующий медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; 2) Приводящие к госпитализации или усилению уровня помощи; 3) Побуждение к оценке лицом к лицу. n/100 человеко-лет: число субъектов с инцидентными событиями, деленное на совокупное время, в течение которого они подвергались риску в референтной популяции, где субъект больше не подвергается риску после того, как произошло инцидентное событие.
До 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в течение основного периода лечения и в течение периода лечения, а также их тяжесть
Временное ограничение: До 24 недель
TEAE анализировали в течение временного окна лечения в течение основного периода лечения в наборе для анализа безопасности (SAF). Данные наблюдались с даты рандомизации до конца основного периода лечения. TEAE были определены как события, происходящие после первого введения исследуемого вмешательства и до 20 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
До 24 недель
Количество участников с TEAE в течение основного и расширенного периодов лечения и в течение временного окна лечения и их тяжесть
Временное ограничение: До 48 недель
TEAE анализировали в течение основного и расширенного периодов лечения в наборе для анализа безопасности (SAF). Данные наблюдались с даты рандомизации до конца периода продленного лечения. TEAE были определены как события, происходящие после первого введения исследуемого вмешательства и до 20 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
До 48 недель
Количество участников с TEAE в течение основного и расширенного периодов лечения и до 20 недель после последнего исследовательского вмешательства Доза и их тяжесть
Временное ограничение: До 48 недель
TEAE, возникающие с момента первого приема исследуемого вмешательства до 20 недель после последнего приема исследуемого вмешательства.
До 48 недель
Минимальные концентрации (Ctrough) трех уровней доз Фесомерсена
Временное ограничение: При посещениях V12 (день 57), V14 (день 85), V16 (день 113), V18 (день 141)
Минимальные (до введения дозы) эквивалентные фесомерсену концентрации в плазме (Ctrough) для 3 уровней доз фесомерсена были описательно суммированы по уровню дозы и посещениям: визит 12, визит 14, визит 16, визит 18 (основной период лечения). Ctrough не измеряли для группы плацебо.
При посещениях V12 (день 57), V14 (день 85), V16 (день 113), V18 (день 141)
Максимальное изменение уровней антигена FXI (фактор свертывания крови XI) в течение основного периода лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Вторичная конечная точка изменения уровней антигена FXI в течение основного периода лечения была необязательной вторичной конечной точкой, только как указано в поправке к интегрированному клиническому протоколу версии 3.0, и не анализировалась в этом исследовании, поскольку анализ активности FXI достаточен для описания эффекта на FXI. уровень в плазме.
До 24 недель
Максимальное изменение уровней активности FXI в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 (до приема и через 5 часов после приема), 2, 8, 15, 22, 29 (до приема и через 5 часов после приема), 43, 57 (до приема), 71, 85 ( до приема), 113 (до приема), 141 (до приема), 148, 155, 162 и 169 (до приема)
Активность FXIa измеряли с помощью анализа активности флуорогенно активированного FXIa (AXIA). Сообщается абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении до визита 22 (день 169).
Исходный уровень, дни 1 (до приема и через 5 часов после приема), 2, 8, 15, 22, 29 (до приема и через 5 часов после приема), 43, 57 (до приема), 71, 85 ( до приема), 113 (до приема), 141 (до приема), 148, 155, 162 и 169 (до приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21170
  • 2019-003927-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться