- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534114
Faktor XI LICA zur Reduzierung von Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten, deren Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten können und eine Behandlung benötigen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern: Der Schwerpunkt liegt auf der Sicherheit von BAY2976217 und der Art und Weise, wie der Körper absorbiert und verteilt und entfernt das Studienmedikament (RE-THINc ESRD)
14. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer
Faktor XI LICA zur Verringerung thrombotischer Ereignisse bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von BAY 2976217
Patienten, deren Nieren nicht mehr so arbeiten können, wie sie sollten, und eine Behandlung benötigen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern (Hämodialyse), haben ein hohes Risiko für Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen bilden (Thrombose), die den Blutfluss blockieren und Herzinfarkte, Schlaganfälle und verursachen andere lebensbedrohliche Zustände.
BAY2976217 befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Vorbeugung von Thrombosen.
Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY2976217 zu erfahren, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Ieper, Belgien, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
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Montana, Bulgarien, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
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Samokov, Bulgarien, 2000
- MHAT Samokov
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Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Heraklion, Griechenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Patra, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patra
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Pilea Chortiatis, Griechenland, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
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Chiba, Japan, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Lettland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Moscow, Russische Föderation, 125466
- High Technology Center Clinic 1
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
-
Penza, Russische Föderation, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
-
Podolsk, Russische Föderation, 142110
- LLC Dialysis center
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Frydek-Mistek, Tschechien, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
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Klatovy, Tschechien, 339 01
- Klatovska nemocnice
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Melnik, Tschechien, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
-
Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
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Chernigiv, Ukraine, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
-
-
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-
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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-
-
California
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Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
-
Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
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Missouri
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Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit ESRD auf Hämodialyse (HD) für ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, die mindestens 9 Stunden pro Woche Dialyse erhalten und nach Ansicht des Prüfarztes stabil sind
- Männlich oder weiblich (die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen)
- Kann signierte ICF wie im Protokoll beschrieben abgeben, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, außer täglich Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 150 mg/Tag
- Teilnehmer, die eine Antikoagulation in therapeutischen Dosen erhalten, außer der Standard-Antikoagulation während des Hämodialyseverfahrens
- Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung, z. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A, B oder C
- Kürzlich (
- Kürzlich (
- Kürzlich (
- Geplante Lebendspende-Nierentransplantation während der Studienteilnahme
- Bekannte Hepatitis B oder C
- Bekanntes HIV mit kürzlich dokumentierter nachweisbarer Viruslast (
- Anhaltende Herzinsuffizienz gemäß Klassifikation der New York Heart Association von 3 oder höher
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck (anhaltende Messungen des diastolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und/oder des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mmHg)
- Lebererkrankung verbunden mit entweder: Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge
- Hb < 9,0 g/dl beim Screening
- Thrombozytenzahl < 120.000 mm3 beim Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen inaktive Bestandteile der Studienintervention
- Aktive bösartige Erkrankung, die während der Studienteilnahme behandelt werden muss (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening/Beobachtungszeitraum (Hinweis: Teilnehmer aus früheren BAY 2306001/ISIS 416858 und BAY 2976217/ ION 957943-Studien sind förderfähig)
- Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden
- Bestätigte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit einem passenden Placebo.
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Passendes Placebo zu BAY2976217 wird subkutan injiziert.
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Experimental: 40 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 40 mg BAY2976217.
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Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: 80 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 80 mg BAY2976217.
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Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: 120 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 120 mg BAY2976217.
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Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Kombination aus schwerer Blutung (MB) und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB) während des Hauptbehandlungszeitraums und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung, bewertet durch das verblindete Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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MB ist definiert als symptomatische Blutung und: 1) tödliche Blutung und/oder; 2) Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, und/oder; 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten erfordern.
CRNMB ist definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung, das nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal; 2) Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand; 3) Eine persönliche Bewertung veranlassen.
n/100 Personenjahre: Anzahl der Probanden mit Vorfallereignissen dividiert durch die kumulative Risikozeit in der Referenzpopulation, in der ein Proband nach dem Eintreten eines Vorfallsereignisses nicht mehr gefährdet ist.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer Kombination von MB und CRNMB während der Haupt- und Langzeitbehandlungszeiträume und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung, bewertet durch verblindetes CIAC
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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MB ist definiert als symptomatische Blutung und: 1) tödliche Blutung und/oder; 2) Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, und/oder; 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten erfordern.
CRNMB ist definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung, das nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal; 2) Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand; 3) Eine persönliche Bewertung veranlassen.
n/100 Personenjahre: Anzahl der Probanden mit Vorfallereignissen dividiert durch die kumulative Risikozeit in der Referenzpopulation, in der ein Proband nach dem Eintreten eines Vorfallsereignisses nicht mehr gefährdet ist.
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Hauptbehandlungszeitraums und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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TEAEs wurden während des Behandlungszeitfensters innerhalb der Hauptbehandlungsperiode im Sicherheitsanalyseset (SAF) analysiert.
Beobachtete Daten vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Hauptbehandlungsperiode.
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Studienintervention und bis zu 20 Wochen nach der letzten Studienintervention auftraten.
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Bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Haupt- und Langzeitbehandlungszeiträume und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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TEAEs wurden während der Haupt- und Langzeitbehandlungsperioden im Sicherheitsanalyse-Set (SAF) analysiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums erfasste Daten.
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Studienintervention und bis zu 20 Wochen nach der letzten Studienintervention auftraten.
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Haupt- und Langzeitbehandlungsperiode und bis 20 Wochen nach der letzten Studieninterventionsdosis und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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TEAEs, die von der ersten Einnahme der Studienintervention bis 20 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienintervention auftreten.
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Bis zu 48 Wochen
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Talkonzentrationen (Ctrough) von drei Fesomersen-Dosierungsstufen
Zeitfenster: Bei Besuchen V12 (Tag 57), V14 (Tag 85), V16 (Tag 113), V18 (Tag 141)
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Die minimalen Fesomersen-äquivalenten Plasmakonzentrationen (Ctrough) für 3 Fesomersen-Dosierungsstufen wurden deskriptiv nach Dosisstufe und Besuch zusammengefasst: Besuch 12, Besuch 14, Besuch 16, Besuch 18 (Hauptbehandlungszeitraum).
Für die Placebogruppe wurde der Ctrough nicht gemessen.
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Bei Besuchen V12 (Tag 57), V14 (Tag 85), V16 (Tag 113), V18 (Tag 141)
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Maximale Änderung der FXI-Antigenspiegel (Gerinnungsfaktor XI) während des Hauptbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der sekundäre Endpunkt der Veränderung der FXI-Antigenspiegel während des Hauptbehandlungszeitraums war nur ein optionaler sekundärer Endpunkt, wie in der integrierten klinischen Protokolländerung Version 3.0 erwähnt, und wurde in dieser Studie nicht analysiert, da der FXI-Aktivitätstest ausreicht, um die Wirkung auf FXI zu beschreiben Spiegel im Plasma.
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Bis zu 24 Wochen
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Maximale Änderung der FXI-Aktivitätsniveaus während des Hauptbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 43, 57 (vor der Dosis), 71, 85 ( Vordosis), 113 (Vordosis), 141 (Vordosis), 148, 155, 162 und 169 (Vordosis)
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Die FXIa-Aktivität wurde durch einen fluorogen aktivierten FXIa-Aktivitätstest (AXIA) gemessen.
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jedem Besuch bis zum 22. Besuch (Tag 169) gemeldet.
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Ausgangswert, Tage 1 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 43, 57 (vor der Dosis), 71, 85 ( Vordosis), 113 (Vordosis), 141 (Vordosis), 148, 155, 162 und 169 (Vordosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 21170
- 2019-003927-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten