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因子 XI LICA 可减少肾脏不再能够正常工作并需要治疗以过滤血液中废物的患者的心脏病发作和中风等事件：重点是 BAY2976217 的安全性和身体吸收、分布的方式并移除研究药物 (RE-THINc ESRD)

2023年6月14日 更新者：Bayer

因子 XI LICA 减少血液透析终末期肾病患者的血栓事件：一项关于多剂量 BAY 的安全性、药代动力学和药效学的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究 2976217

肾脏不再能够正常工作并需要治疗以过滤血液中的废物（血液透析）的患者极有可能在血管中形成血凝块（血栓形成）阻塞血液流动，从而导致心脏病发作、中风和其他危及生命的情况。 BAY2976217 正在临床开发中用于预防血栓形成。 该研究的目的是更多地了解 BAY2976217 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除的方式，该研究在需要血液透析的肾功能不全参与者中进行了多剂量给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰、14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza、俄罗斯联邦、440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk、俄罗斯联邦、142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov、保加利亚、2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia、保加利亚、1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia、保加利亚、1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • 匈牙利
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韩民国
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang''yeogsi、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra、希腊、26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis、希腊、57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • 德国
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • 捷克语
      • Frydek-Mistek、捷克语、738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy、捷克语、339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik、捷克语、276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav、捷克语、293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • 日本
      • Chiba、日本、263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu、Saitama、日本、348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper、比利时、8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • 美国
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville、California、美国、92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann、Missouri、美国、63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Príncipe de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁
  • 在签署 ICF 时接受 ESRD 血液透析 (HD) ≥ 3 个月，每周至少透析 9 小时且研究者认为情况稳定的参与者
  • 男性或女性（男性或女性使用避孕药具应符合当地关于参与临床研究者的避孕方法的规定）
  • 能够提供协议中所述的已签名 ICF，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制

排除标准：

  • 接受抗血小板治疗的参与者，每日乙酰水杨酸 (ASA) ≤ 150 mg/天
  • 在血液透析过程中接受治疗剂量抗凝治疗的参与者，而不是标准抗凝治疗
  • 已知的遗传性出血性疾病，例如 von-Willebrand 病或血友病 A、B 或 C
  • 最近的 （
  • 最近的 （
  • 最近的 （
  • 参与研究期间预定的活体肾移植
  • 已知乙型或丙型肝炎
  • 最近记录可检测病毒载量的已知 HIV（
  • 纽约心脏协会分类为 3 级或更高级别的持续性心力衰竭
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 持续不受控制的高血压（持续测量舒张压 ≥ 100 mmHg，和/或收缩压 ≥ 180 mmHg）
  • 与以下任一相关的肝脏疾病：导致临床相关出血风险的凝血病，或 ALT > 3x ULN，或总胆红素 >2x ULN 且直接胆红素 > 总量的 20%
  • 筛选时 Hb < 9.0 g/dL
  • 筛选时血小板计数 < 120,000 mm3
  • 已知对研究药物或研究干预的非活性成分过敏
  • 在研究参与期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
  • 在筛选/观察期之前的 30 天内或前次给药药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与研究性医药产品的研究（注意：参与者来自之前的 BAY 2306001/ISIS 416858 和 BAY 2976217/ ION 957943 研究符合条件）
  • 研究者或申办者认为会使受试者不适合纳入的任何其他条件
  • 确认怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：混合安慰剂
参与者接受了匹配安慰剂的皮下治疗。
药品：安慰剂
将皮下注射与 BAY2976217 匹配的安慰剂。
实验性的：40 毫克 BAY2976217
参与者接受 40 mg BAY2976217 的皮下治疗。
药品：福索莫森钠 (BAY2976217)
研究干预将皮下注射。
其他名称：
  • 因子 XI LICA
实验性的：80 毫克 BAY2976217
参与者接受 80 mg BAY2976217 皮下治疗。
药品：福索莫森钠 (BAY2976217)
研究干预将皮下注射。
其他名称：
  • 因子 XI LICA
实验性的：120 毫克 BAY2976217
参与者接受 120 mg BAY2976217 皮下治疗。
药品：福索莫森钠 (BAY2976217)
研究干预将皮下注射。
其他名称：
  • 因子 XI LICA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法中央独立评审委员会 (CIAC) 评估的主要治疗期间和治疗时间窗口内大出血 (MB) 和临床相关非大出血 (CRNMB) 的复合发生率
大体时间：长达 24 周
MB 被定义为有症状的出血和： 1) 致命性出血，和/或； 2) 关键区域或器官出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包、或肌内筋膜室综合征出血，和/或； 3) 出血导致血红蛋白水平下降 20 g/L (2.0 g/dL) (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或多个单位的全血或红细胞。 CRNMB 被定义为不符合 ISTH 大出血定义标准但至少满足以下标准之一的任何出血体征或症状： 1) 需要医疗保健专业人员的医疗干预； 2) 导致住院或护理水平提高； 3）促进面对面评估。 n/100 人年：发生事件事件的受试者数量除以参考人群中的累积风险时间，其中一旦发生事件事件，受试者就不再面临风险。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法 CIAC 评估的主要治疗期间和延长治疗期间以及治疗时间窗口内 MB 和 CRNMB 复合的发生率
大体时间：长达 48 周
MB 被定义为有症状的出血和： 1) 致命性出血，和/或； 2) 关键区域或器官出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包、或肌内筋膜室综合征出血，和/或； 3) 出血导致血红蛋白水平下降 20 g/L (2.0 g/dL) (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或多个单位的全血或红细胞。 CRNMB 被定义为不符合 ISTH 大出血定义标准但至少满足以下标准之一的任何出血体征或症状： 1) 需要医疗保健专业人员的医疗干预； 2) 导致住院或护理水平提高； 3）促进面对面评估。 n/100 人年：发生事件事件的受试者数量除以参考人群中的累积风险时间，其中一旦发生事件事件，受试者就不再面临风险。
长达 48 周
在主要治疗期间和治疗时间范围内发生治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数及其严重程度
大体时间：长达 24 周
在安全性分析集 (SAF) 的主要治疗期内的治疗时间窗口内对 TEAE 进行分析。 从随机化日期到主要治疗期结束期间观察到的数据。 TEAE 被定义为首次研究干预后以及最后一次研究干预后 20 周内发生的事件。
长达 24 周
主要治疗期间和延长治疗期间以及治疗时间范围内患有 TEAE 的参与者人数及其严重程度
大体时间：长达 48 周
在安全性分析集 (SAF) 中对主要治疗期间和延长治疗期间的 TEAE 进行了分析。 从随机化日期到延长治疗期结束观察到的数据。 TEAE 被定义为首次研究干预后以及最后一次研究干预后 20 周内发生的事件。
长达 48 周
主要治疗期间和延长治疗期间以及直到最后一次研究干预剂量后 20 周期间患有 TEAE 的参与者人数及其严重程度
大体时间：长达 48 周
TEAE 发生在从第一次研究干预摄入到最后一次研究干预摄入后 20 周。
长达 48 周
Fesomersen 三个剂量水平的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：访视时 V12（第 57 天）、V14（第 85 天）、V16（第 113 天）、V18（第 141 天）
按剂量水平和访视描述性地总结了 3 个剂量水平的 fesomersen 的谷（给药前）fesomersen 等效血浆浓度（Ctrough）：访视 12、访视 14、访视 16、访视 18（主要治疗期）。 没有测量安慰剂组的 Ctrough。
访视时 V12（第 57 天）、V14（第 85 天）、V16（第 113 天）、V18（第 141 天）
主要治疗期间 FXI（凝血因子 XI）抗原水平的最大变化
大体时间：长达 24 周
主要治疗期间 FXI 抗原水平变化的次要终点是一个可选的次要终点，仅在综合临床方案修订版 3.0 中提到，在本研究中未进行分析，因为 FXI 活性测定足以描述对 FXI 的影响血浆中的水平。
长达 24 周
主要治疗期间 FXI 活动水平的最大变化
大体时间：基线，第 1 天（给药前和给药后 5 小时）、第 2、8、15、22、29 天（给药前和给药后 5 小时）、43、57（给药前）、71、85（给药前）、113（给药前）、141（给药前）、148、155、162 和 169（给药前）
通过荧光激活 FXIa 活性 (AXIA) 测定法测量 FXIa 活性。 报告每次访视时相对于基线的绝对变化，直至第 22 次访视（第 169 天）。
基线，第 1 天（给药前和给药后 5 小时）、第 2、8、15、22、29 天（给药前和给药后 5 小时）、43、57（给药前）、71、85（给药前）、113（给药前）、141（给药前）、148、155、162 和 169（给药前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年5月12日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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